First-in-Human Studien und frühe klinische Studien
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
First-in-Human Studien - das Online-Seminar rund um die regulatorischen Vorgaben und die praktische Umsetzung der Erstanwendung eines Arzneimittels am Menschen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Zoom-Seminarraum!
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Klinische Studien
Inhalte
Programm
09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
09:00 Uhr
Einführungsrunde und technisches Warm-Up
09:10 Uhr
Dr. Elke Stahl
Neuerungen und Überblick: First-In-Man und frühe klinische Studien
- Regulatorischer Überblick
- CHMP-Guideline Revision 1: Überblick, Neuerungen, Entwicklungen
- Konzept der Unsicherheit
10:00 Uhr
Dr. Elke Stahl
Von der Präklinik zur Erstanwendung am Menschen
- Überlegungen zum Konzept des präklinischen Programms
- Qualitätsanforderungen
- Translation von Daten
- Frühe "No-Go" Kriterien
- Risiken erkennen
11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Dr. Maximilian Posch
Vorbereitung der Erstanwendung
- Interaktion mit Behörden und CROs
- Auswahl der CRO
- Verantwortlichkeiten Sponsor/CRO
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Elke Stahl
Studienplanung
- Anforderungen, Verantwortlichkeiten
- Studiendesign
- Risikomanagement und -minimierung
14:15 Uhr
Dr. Maximilian Posch
Dosis und Sicherheit
- Guidelines (EMA zu FTIH)
- Einschlusskriterien, Dosiseskalation,
- IB Review, Risikobeurteilung, Risikovermeidung
- Konzept der Dosisfindung (MRSD), NOAEL, Mabel
- Safety factor - things to consider
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Maximilian Posch
Praktische Umsetzung des klinischen Prüfplans
- Rekrutierung, Informations-veranstaltungen und Screening, Auswahl der Studienteilnehmer
- Ersatzprobanden, Re-Screenings, Sentinel Dosings und Aufwands-entschädigung
- Dose Escalation Meetings und Dose escalation Faktor
- Reaktionen auf neue Erkenntnisse (ADR, SAE, etc.)
16:45 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende des Seminars
Programm
09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
09:00 Uhr
Einführungsrunde und technisches Warm-Up
09:10 Uhr
Dr. Elke Stahl
Neuerungen und Überblick: First-In-Man und frühe klinische Studien
- Regulatorischer Überblick
- CHMP-Guideline Revision 1: Überblick, Neuerungen, Entwicklungen
- Konzept der Unsicherheit
10:00 Uhr
Dr. Elke Stahl
Von der Präklinik zur Erstanwendung am Menschen
- Überlegungen zum Konzept des präklinischen Programms
- Qualitätsanforderungen
- Translation von Daten
- Frühe "No-Go" Kriterien
- Risiken erkennen
11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Dr. Maximilian Posch
Vorbereitung der Erstanwendung
- Interaktion mit Behörden und CROs
- Auswahl der CRO
- Verantwortlichkeiten Sponsor/CRO
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Elke Stahl
Studienplanung
- Anforderungen, Verantwortlichkeiten
- Studiendesign
- Risikomanagement und -minimierung
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Zusätzliche Informationen
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