First-in-Human Studien und frühe klinische Studien - So gelingt die Umsetzung der überarbeiteten CHMP-Guideline

Der Ersteinsatz eines Arzneimittels am Menschen birgt ein hohes Risiko. Die Erfahrungen der letzten Jahre sind in die Revision 1 der CHMP-Guideline "Strategies to identify and mitigate risks for First-in-Human clinical trials with investigational medicinal products" eingegangen.
Dieses Seminar bietet den Teilnehmern umfassende Informationen über die regulatorischen Vorgaben sowie die praktische Herangehensweise an First-in-Human und frühe klinische Studien.
Unsere Experten vermitteln Ihnen die Anforderungen an die Daten aus den Bereichen Qualität und Präklinik. Strategien zur Dosisfindung werden erläutert und auch die Zusammenarbeit mit CROs wird ausführlich thematisiert. Anhand zahlreicher praktischer Fallbeispiele zeigen die Referenten, wie die regulatorischen Vorgaben erfolgreich in die Praxis umgesetzt werden können.