GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte
Kurs
In Berlin
Beschreibung
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Kursart
Intensivkurs berufsbegleitend
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Niveau
Anfänger
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Ort
Berlin
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Unterrichtsstunden
9h
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Dauer
1 Tag
Dieser GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte basiert auf den neuesten Empfehlungen der Bundesärztekammer, der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und ist bundesweit anerkannt.
In dem 1-tägigen Prüfarztkurs werden ausführlich die für Prüfärzte erforderlichen methodischen, ethischen und rechtlichen Aspekte sowie die notwendigen Konzepte zur erfolgreichen Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen vermittelt. Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in der Klinischen Forschung sind fachgerechte Kenntnisse und die stetige Einhaltung vorgegebener internationaler Standards und nationaler Rahmenbedingungen absolut essentiell.
Wichtige Informationen
Dokumente
- Site-Staff-Broschüre-web.pdf
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Hinweise zu diesem Kurs
Am Ende dieses Kurses werden Sie detailliertes Wissen über aktuelle und zukünftige Regularien im Umfeld von klinischen Prüfungen gesammelt haben. Sie werden über alle essentiellen Aspekte der praktischen Durchführung klinischer Prüfungen informiert sein, um erfolgreich an Ihrem Zentrum klinische Studien durchzuführen.
Approbierte Ärzte, die an der Durchführung von klinischen Prüfungen interessiert sind
Ärzte, die noch nicht als Prüfer / Stellvertreter / ärztliches Mitglied einer Prüfgruppe (gemäß AMG §4 Abs. 25 und §40Abs. 1a) gearbeitet haben
Approbierte Ärzte, Klinikärzte, niedergelassene Ärzte
Der Kurs ist von der Ärztekammer Berlin mit 8 Fortbildungspunkten anerkannt (Kategorie H). Bitte bringen Sie Ihre Barcodeaufkleber mit. Nach erfolgreichem Abschluss (schriftliche Lernerfolgskontrolle) erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (deutsch-englisch).
Darüber hinaus ist der Prüfarztkurs durch TransCelerate BioPharma* zertifiziert. Somit wird das GCP Zertifikat von vielen international tätigen Sponsoren anerkannt.
* TransCelerate BioPharma ist ein internationaler Zusammenschluss von führenden Pharmaunternehmen (z.B. AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, GSK, Johnson&Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi). Ziel dieser Organisation ist die Vereinheitlichung und Sicherstellung der Qualitätsstandards der GCP Trainings und deren Regularien.
Sobald wir Ihre Anfrage erhalten haben, wird sich der Programmmanager mit Ihnen in Kontakt setzen und alle Details und Fragen zum Kursstart klären.
Der Kurs ist von der Ärztekammer Berlin mit 8 Fortbildungspunkten anerkannt (Kategorie H). Bitte bringen Sie Ihre Barcodeaufkleber mit. Nach erfolgreichem Abschluss (schriftliche Lernerfolgskontrolle) erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat (deutsch-englisch).
Darüber hinaus ist der Prüfarztkurs durch TransCelerate BioPharma* zertifiziert. Somit wird das GCP Zertifikat von vielen international tätigen Sponsoren anerkannt.
* TransCelerate BioPharma ist ein internationaler Zusammenschluss von führenden Pharmaunternehmen (z.B. AstraZeneca, BMS, Boehringer Ingelheim, GSK, Johnson&Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi). Ziel dieser Organisation ist die Vereinheitlichung und Sicherstellung der Qualitätsstandards der GCP Trainings und deren Regularien.
Wir können den GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte auch bei Ihnen vor Ort als In-house Training für Ihre Prüfgruppe anbieten. Gern erstellen wir Ihnen ein detailiertes Angebot.
Meinungen
Themen
- Forschung
- Klinische Studien
- Klinischen Prüfung
- Biometrische Grundlagen
- Monitoring
- Etische Grundlagen
- Rechtliche Grundlagen
- Durchführung einer Studie
- Internationale Regelungen und Standards
- Qualitätssicherung
- Good Clinical Practice (GCP)
- Planung klinischer Studien
- Überwachung einer Studie
- Dokumentation klinischer Studien
- Ethik-Kommission
- Ethik
- CME-zertifiziert von den Landesärztekammern
Dozenten
Bettina Merz-Nideröst
Regulatory Affairs
Claudia Richter
Monitoring
Dagmar Peitsch
Clinical Operations
Steffen Runge
Associate Project Director
Inhalte
Auszug aus den Inhalten:
- Aktuelle internationale und nationale rechtliche Grundlagen und Voraussetzungen der klinischen Prüfung sowie Ausblicke auf zukünftige Änderungen
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfer
- Aufgabenbereiche essentieller Studiendokumente
- Genehmigungsverfahren bei Ethikkommissionen und Behörden
- Monitoring
- Prüfmedikation
- Studiendokumentation
- Arzneimittelsicherheit
- Qualitätssicherung
Zusätzliche Informationen
Auf Wunsch können wir den GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte auch als In-house Training bei Ihnen vor Ort durchführen. Wir erstellen Ihnen dazu gern ein individuelles Angebot.
GCP Grundlagenkurs für Prüfärzte