GCP-Schulung für Prüfärzte und Study Nurses
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Fortgeschritten
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Methodik
Online
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Dauer
1 Tag
Meinungen
Inhalte
Modul 1
Entwicklung von Arzneimitteln &
Medizinprodukten
– Definition von Arzneimitteln / Medizinprodukten
– Zulassungsverfahren
– Behörden und benannte Stellen
– Gesetze, Richtlinien und Regularien
Modul 2
Grundlagen der Biometrie
– Statistische Grundbegriffe
– Darstellung von Studiendesigns
– Erläuterung der Fallzahlberechnung
Modul 3
Deklaration von Helsinki &
GCP-Richtlinien
– Geschichtliche Entwicklung
– Ethik der klinischen Prüfung
– Begriffe und deren Abgrenzung im
Rahmen von Studien
Modul 4
Studiendokumente, Ethikkommissionen &
Qualitätsanforderungen
– Studienprotokoll, Investigatorʼs Brochure, CRF
– Anforderungen durch Ethikkommissionen
– Qualifikationsanforderungen von Prüfärzten
Modul 5
GCP-Anforderungen an Prüfärzte 1
– Studienprotokoll
– Teamschulung und Verantwortlichkeiten
– Meldung von sicherheitsrelevanten Ereignissen
– Patienteninformationen
Modul 6
GCP-Anforderungen an Prüfärzte 2,
sowie Sponsorenverantwortung &
Qualtitätssicherung
– Studiendokumentation, Datenqualität,
Informationsfluss
– Verantwortung des Sponsors
– Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
– Zweck von Audits und Durchführung
Modul 7
Inspektionen & Meldung von Adverse Events
– Initiatoren und Inhalt von Inspektionen
– Definitionen, Beispiele und Meldungen
von Adverse Events, Serious Adverse
Events und SUSARs
Modul 8
Aktuelle Gesetze & Richtlinien
– Anforderungen durch das AMG und die
GCP-Verordnung
– Gesetzliche Fristen und einzureichende
Dokumente bei Bundesoberbehörden
und Ethikkommissionen
GCP-Schulung für Prüfärzte und Study Nurses