GMP-/GDP-Auditor

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Regulatorischer Rahmen

• AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
• Lieferantenaudits- und Selbstinspektionen; Third Party Audits

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Behördeninspektion: Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines Audits

• Behördeninterne Leitlinien; Arbeitshilfen
• Erfahrungen aus Behördenaudits

12:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Vorbereitung Ihres Audits

• Auditgegenstand und -anlass
  • Selbst- und Behördeninspektion
  • Lieferanten- oder Herstelleraudit
  • Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe
• Auditstrategie & risikobasierte Planung

12:45 Uhr Mittagspause

13:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Auditieren heißt Führen - die Auditorpersönlichkeit und die Auditstrategie

• Ermitteln Sie das Profil Ihrer "Auditpersönlichkeit" und leiten sie daraus Ihre ganz individuelle Auditstrategie ab

14:15 Uhr

Jürgen Ortlepp

Vom Auditplan bis zur erfolg- reichen Auditdurchführung

• Auditplanung
  • Erstellung: Auditplan & -checkliste
  • Interne Kommunikation/Feinplanung
  • Ressourcenplanung & Pufferzeiten
• Auditdurchführung
  • Muss- und Sollprüfpunkte
  • Klassifzierung von Auditfindings
  • Umgang mit schwierigen Situationen

15:30 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Workshop: Auditplan und Auditcheckliste

• In Kleingruppen verfassen Sie selbstständigeinen Auditplan sowie Ihre persönlicheCheckliste für das Audit anhand von Beispielen aus der Praxis.

17:30 Uhr Ende des 1. Tages

08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Häufige "Findings" bei Audits

• Gibt es "Dauerbrenner"?

09:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Dokumentation und Nachbereitung des Audits

• Zielgerichtetes und schlankes Dokumentieren während des Audits
• Realistischer Maßnahmenplan
• Monitoring & Wirksamkeitsüberprüfung
• Das Auditzertifikat
• Der Kontakt zur Führungsebene

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Kommunikations- und Deeskalationsstrategien

• Effektive Fragetechniken
• Aktives Zuhören
• Kommunikation im Audit
• Kommunikative Transaktionen
• "Giftschränkchen" in der Auditkommunikation

12:00 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Workshop: Verfeinern Sie Ihre Kommuni- kationstechniken in einer realen Auditsituation!

15:15 Uhr Kaffeepause

11:00...