Good Distribution Practice

Programm

Präsenz oder online?
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung kurzfristig aus Pandemie-Gründen zu virtualisieren.
Falls Sie nur online dabei sein möchten, sprechen Sie uns bitte frühzeitig an.

09:00 Uhr Begrüßung

09:15 Uhr

Dr. Rainer Kahlich

Aktueller Rechtsrahmen

• EU-Richtlinien, WHO-Guidelines, AMG, AM-HandelsV
• Schnittstellen & Abgrenzung: GDP/GMP
• Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP-Leitfaden Annex 16 + 20
• Verantwortliche Person, die sachkundige Person, Großhandelsbeauftragte: Abgrenzung und Rollen
• Fälschungsrichtlinie/Delegated Acts

10:45 Uhr

Dr. Martin Egger

Die Auswirkungen der GDP-Guidelines auf Lagerung und temperaturgeführte Transporte

• Lagerlogistik und -management: Lagerprozesse, Serialisierung & Monitoring
• Erfahrungen mit verschiedenen Transportwegen (Straße, See, Luft)

12:00 Uhr Gemeinsames Mittagessen

13:30 Uhr

Dr. Rainer Kahlich

Inspektion & Überwachung

• Qualifizierung von Lagerung & Transport
• Häufige Mängel bei GDP-Inspektionen
• GDP-Zertifikat/Eudra GMDP Datenbank

15:00 Uhr Kaffeepause

15:30 Uhr

Jürgen Ortlepp

Praktische Betrachtungen von Risiko- und Qualitätsmanagement nach GDP

• Wo sind Risikobewertungen in der Supply Chain erforderlich?
• Wie wird ein Risiko analysiert, bewertet und welche Art von Risikoanalyse?
• Welche Dokumentation ist notwendig?
• Abweichungen und CAPA-Management: Change Control und Complaints
• Lieferantenqualifizierung

17:00 Uhr Ende Tag 1

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen

09:15 Uhr

Jürgen Ortlepp

GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen für alle relevanten Logistikbereiche

• Mögliche Risiken und deren Auswirkungen: Systematische Herangehensweise
• Risikoanalyse: Welches Modell ist für wen geeignet?

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Jürgen Ortlepp, Dr. Franz Schönfeld

Workshop im Dialog: Transportrisikoanalyse

• .... Ihr häufigster Frachtweg ist?

12:00 Uhr Gemeinsames Mittagessen

13:30 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Die Behördensicht: Lagerungs- und Transportrisiken minimieren

• Wie können Sie den weiteren Weg Ihres Produkts überprüfen und sichern?
• Welche Faktoren sind noch wichtig? (Mitarbeiterschulung, Notfallplan etc.)
• Temperaturmesssysteme zur Temperaturüberwachung: ein alter Hut?
• Risikokontrolle durch Transportqualifizierung
• Umgang mit Abweichungen, Gegenmaßnahmen und Prophylaxen
• Welche Mängel treten häufig beim Risikomanagement auf? Wie werden diese klassifiziert?

15:00 Uhr Kaffeepause

15:30 Uhr

Jürgen Ortlepp, Dr. Franz Schönfeld

Workshop: Gegenmaßnahmen & Vorbeugung

• CAPA-Maßnahmen
• Systematische Erstellung eines Notfallplans
• Präsentation und Diskussion der Workshop-Ergebnisse durch die Gruppen

17:00 Uhr Ende des Workshops

Programm

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09:00 Uhr Begrüßung

09:15 Uhr

Dr. Rainer Kahlich

Aktueller Rechtsrahmen

• EU-Richtlinien, WHO-Guidelines, AMG, AM-HandelsV
• Schnittstellen & Abgrenzung: GDP/GMP
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