Forum Institut für Management GmbH

Impurities - Kontrollstrategien und Lifecycle Management - Gewährleistung der Produktqualität

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In Bonn

Preis auf Anfrage
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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Ort Bonn
Beginn nach Wahl
  • Seminar
  • Bonn
  • Beginn:
    nach Wahl
Beschreibung

Die Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan verdeutlichte jüngst, welche Tragweite eine Verunreinigung für das pharmazeutische Unternehmen haben kann.


Nach dem Seminar haben Sie ein Update zur ICH Q3D sowie den Zulassungsanforder-
ungen für Impurities erhalten. Sie haben
Impurity-Quellen innerhalb der Entwicklung, Produktion und Supply Chain identifiziert und erlernt diese risikobasiert zu
kontrollieren.


Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische Methodenentwicklung und -validierung und können die Methode zur Impurity-Analytik gezielt aus-
wählen. Sie haben anhand des aktuellen Vorfalls bei Valsartan Strategien zur künftigen Vermeidung von Impurities diskutiert und gleichwohl auch Ihre To dos im Worst Case eines Rückrufs erlernt.

Einrichtungen (1)
Wo und wann
Beginn Lage
nach Wahl
Bonn
Am Bonner Bogen 1, 53125, Nordrhein-Westfalen, NRW, Deutschland
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Lage
Bonn
Am Bonner Bogen 1, 53125, Nordrhein-Westfalen, NRW, Deutschland
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Zu berücksichtigen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Impurities innerhalb des Lifecycle Managements identifizieren, analysieren und kontrollieren müssen. Neben den Bereichen Qualitätskontrolle und -sicherung sind auch CMC-Mitarbeiter angesprochen, die die Daten ins Dossier integrieren müssen.

Fragen & Antworten

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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Entwicklung
Management
Produktion

Themenkreis

- Update regulatorische Anforderungen - Strategien zur Kontrolle in Entwicklung, Produktion und Supply Chain - Risikobasierte Vermeidung und Kontrolle - Aktuelle analytische Methoden: Entwicklung, Validierung, Auswahl - Ihre To dos im Falle eines Rückrufs