Impurities - Kontrollstrategien und Lifecycle Management - Gewährleistung der Produktqualität

Die Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan verdeutlichte jüngst, welche Tragweite eine Verunreinigung für das pharmazeutische Unternehmen haben kann.

Nach dem Seminar haben Sie ein Update zur ICH Q3D sowie den Zulassungsanforder-
ungen für Impurities erhalten. Sie haben
Impurity-Quellen innerhalb der Entwicklung, Produktion und Supply Chain identifiziert und erlernt diese risikobasiert zu
kontrollieren.

Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische Methodenentwicklung und -validierung und können die Methode zur Impurity-Analytik gezielt aus-
wählen. Sie haben anhand des aktuellen Vorfalls bei Valsartan Strategien zur künftigen Vermeidung von Impurities diskutiert und gleichwohl auch Ihre To dos im Worst Case eines Rückrufs erlernt.