IT-Validierung im GxP-Bereich

Programm

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr

13:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungrunde

13:15 Uhr

Dr. Andreas Jabs

IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit

• Validierung als Form der Qualitätssicherung
• Regularien im Fokus
• Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung

14:15 Uhr

Dr. Andreas Jabs

GAMP 5® effizient validieren

• Konzeption des GAMP 5® risikobasierter Lebenszyklus
• Hat das V-Modell ausgedient?
• Vom Projektstart zur Stilllegung: Prozesse entlang des Lebenszyklus
• Datenintegrität im Fokus
• Qualifikation und Validierung cloudbasierter Systeme

15:30 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Validierung mit Augenmaß: Projekte im GxP-Umfeld Teil I

• Die Kosten im Griff? Planung, Organisation und Controlling
• Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten: Herausforderung an Prozesse, Personen und Technik

16:45 Uhr Wrap-up und Q&As

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartags

09:00 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Projekte im GxP-Umfeld Teil II

• Sonderfälle

09:30 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Cloud Computing im GMP-Umfeld

• Qualifizierung von Cloud: Ist das überhaupt möglich?
• Validierung von Anwendungen in der Cloud
• Mit SharePoint Online in die Cloud: Praxisbeispiele

10:15 Uhr Kaffeepause

10:30 Uhr

Workshop Sie arbeiten in Kleingruppen an verschiedenen Themen, die Ergebnisse werden im Anschluss im Plenum vorgestellt und gemeinsam diskutiert.

12:00 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr

Fortsetzung des Workshops Diese Session inkludiert eine 15-minütige flexible Kaffeepause.

15:45 Uhr Abschlussdiskussion

16:00 Uhr Ende des Online-Seminars

Programm

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr

13:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungrunde

13:15 Uhr

Dr. Andreas Jabs

IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit

• Validierung als Form der Qualitätssicherung
• Regularien im Fokus
• Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung

14:15 Uhr

Dr. Andreas Jabs

GAMP 5® effizient validieren

• Konzeption des GAMP 5® risikobasierter Lebenszyklus
• Hat das V-Modell ausgedient?
• Vom Projektstart zur Stilllegung: Prozesse entlang des Lebenszyklus
• Datenintegrität im Fokus
• Qualifikation und Validierung cloudbasierter Systeme

15:30 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Validierung mit Augenmaß: Projekte im GxP-Umfeld Teil I

• Die Kosten im Griff? Planung, Organisation und Controlling
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