Kompaktwissen Klinische Prüfung
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Dieses Online-Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Studienidee bis hin zur Publikation der Studienergebnisse. Ein Seminar nicht nur für Mitarbeiter in der Abteilung Klinische Forschung!
Hinweise zu diesem Kurs
Dieses Basisseminar ermöglicht Ihnen in einer Art "Zeitraffer" einen kompakten Überblick über das Leben einer klinischen Arzneimittelprüfung, von der Studienidee bis hin zur Publikation der Studienergebnisse.
Sie lernen die komplexen Abläufe sowie die definierten Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln kennen und bekommen ein Gespür für die Verzahnung der einzelnen Teilbereiche, welche Ihnen oft nur wenig geläufig sind.
Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, die Zusammenarbeit im Rahmen Ihrer klinischen Projekte zu optimieren und die nötigen, teils abteilungsübergreifenden Prozesse effizienter zu gestalten, z.B.
die Absprachen mit der Abteilung Data Management,
das Schnittstellenmanagement zur Pharmakovigilanz oder
die Einbindung der Qualitätssicherung.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Qualitätsmanagement
- Entwicklung
- Fristen
- Monitoring
- Institutionen
Inhalte
Programm
Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Die Basics
- Definitionen, Präklinik und Entwicklung
- Phasen einer klinischen Prüfung I-IV
- Studiendesigns und Studienziele
Regulatorische Grundlagen
- Behörden und Institutionen
- Gesetze und Normen (AMG, ICH GCP, EU Directive, DSGVO)
- Die 13 Grundsätze der guten klinischen Praxis
- Der Genehmigungsprozess in klinischen Prüfungen
- Einreichungsunterlagen und Fristen bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen
Prozesse und Verantwortlichkeiten
- Sponsor, CRO und Prüfer (Prüfzentrum)
- Projektmanager und Monitore
- Externe Vendors
- Case Report Forms (CRF)
- Datenmanagement und Biometrie
- Querymanagement und Datenüberwachung
- Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit
- Definitionen AEs/SAEs/SUSARs
- Meldepflichten von Prüfern und Behörden
- Qualitätsmanagement
- SOPs
- Monitoring
- Abweichungen/CAPAs
- Audits und Inspektionen
Essentielle Dokumente
- Dokumentenarten (Prüfplan, IB, Einwilligungserklärung)
- Regulatorische Anforderungen an Quelldaten (ALCOAC)
- Zentrale Dokumentenarchivierung: Trial Master File (TMF) und Investigator Site File (ISF)
Prüfpräparat
- Definition
- Handling und Bilanzierung
Ablauf der klinischen Prüfung
- Vorbereitung
- Auswahl geeigneter Prüfzentren (Machbarkeitsanalyse)
- Verträge, essentielle Dokumente und Logistik
- Mitarbeiterschulung
- Durchführung der klinischen Prüfung
- Patientenrekrutierung
- Überwachung von Timelines und Budget
- Pflege von TMF und ISF
- Beendigung der klinischen Prüfung
- Schließung der Prüfstelle (Close-Out)
- Abschlussbericht, Datenarchivierung und Publikationen
Programm
Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Die Basics
- Definitionen, Präklinik und Entwicklung
- Phasen einer klinischen Prüfung I-IV
- Studiendesigns und Studienziele
Regulatorische Grundlagen
- Behörden und Institutionen
- Gesetze und Normen (AMG, ICH GCP, EU Directive, DSGVO)
- Die 13 Grundsätze der guten klinischen Praxis
- Der Genehmigungsprozess in klinischen Prüfungen
- Einreichungsunterlagen und Fristen bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen
Prozesse und Verantwortlichkeiten
- Sponsor, CRO und Prüfer (Prüfzentrum)
- Projektmanager und Monitore
- Externe Vendors
- Case Report Forms (CRF)
- Datenmanagement und Biometrie
- Querymanagement und Datenüberwachung
- Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit
- Definitionen AEs/SAEs/SUSARs
- Meldepflichten von Prüfern und Behörden
- Qualitätsmanagement
- SOPs
- Monitoring
- Abweichungen/CAPAs
- Audits und Inspektionen
Essentielle Dokumente
- Dokumentenarten (Prüfplan, IB, Einwilligungserklärung)
- Regulatorische Anforderungen an Quelldaten (ALCOAC)
- Zentrale Dokumentenarchivierung: Trial Master File (TMF) und Investigator Site File (ISF)
Prüfpräparat
- Definition
- Handling und Bilanzierung
Ablauf der klinischen Prüfung
- Vorbereitung
- Auswahl geeigneter Prüfzentren (Machbarkeitsanalyse)
- Verträge, essentielle Dokumente und Logistik
- Mitarbeiterschulung
- Durchführung der klinischen Prüfung
- Patientenrekrutierung
- Überwachung von Timelines und Budget
- Pflege von TMF und ISF
- Beendigung der klinischen Prüfung
- Schließung der Prüfstelle (Close-Out)
- Abschlussbericht, Datenarchivierung und Publikationen
Programm
Programm
Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Die Basics
- Definitionen, Präklinik und Entwicklung
- Phasen einer klinischen Prüfung I-IV
- Studiendesigns und Studienziele
Regulatorische Grundlagen
- Behörden und Institutionen
- Gesetze und Normen (AMG, ICH GCP, EU Directive, DSGVO)
- Die 13 Grundsätze der guten klinischen Praxis
- Der Genehmigungsprozess in klinischen Prüfungen
- Einreichungsunterlagen und Fristen bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen
Prozesse und Verantwortlichkeiten
- Sponsor, CRO und Prüfer (Prüfzentrum)
- Projektmanager und Monitore
- Externe Vendors
- Case Report Forms (CRF)
- Datenmanagement und Biometrie
- Querymanagement und Datenüberwachung
- Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit
- Definitionen AEs/SAEs/SUSARs
- Meldepflichten von Prüfern und Behörden
- Qualitätsmanagement
- SOPs
- Monitoring
- Abweichungen/CAPAs
- Audits und Inspektionen
ittelsicherheit
- Definitionen...
Zusätzliche Informationen
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