Labelling, UDI & Produktinformationen
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Das Online-Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika unter dem Aspekt der Verordnungen MDR und IVDR.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Qualitätsmanagement
- CE
- Dokumentation
- Sprachen
- Management
Inhalte
Programm
09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Dr. Marc Oeben
Gesetzliche Anforderungen und normative Vorgaben an Kennzeichnung und Produktinformationen
- Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
- Wer ist verantwortlich für die Produktinformationen?
Dr. Stefan Menzl
Praktische Anleitung zum Labelling und für Instruction for Use (IFU) von Medizinprodukten und IVDs
- Voraussetzungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
- Festlegung und Bedeutung der Zweckbestimmung
- Kennzeichnung: Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und Standards
- Praktische Anleitung zum Labelling
- Anbringen anderer Zeichen, Aufschriften und Typenschilder
- Angaben zur Lebensdauer (einmalige, begrenzte, unbegrenzte Verwendung)
- Verwendung/Nutzung von Symbolen
- Sprachenanforderungen und die Umsetzung im Qualitätsmanagement
Praktische Anleitung zum Labelling und für Instruction for Use (IFU) von Medizinprodukten und IVDs (Fortsetzung)
- Sachgerechte Gebrauchsanweisungen zur Erfüllung der Anforderungen
- Berücksichtigung der Nutzer von Gebrauchsanweisungen und IFU-Inhalte
- Besonderheit Kombinationsprodukte
- Versions-, Sprachen und Änderungs-Management sowie Einbindung in die Technische Dokumentation
- Anwenderschulung
Jürgen Mehring
Rückverfolgbarkeitspflicht und deren Umsetzung
- Was fordert die Medical/IVD Device Regulation zur Implementierung von Unique Device Identification (UDI)
- Umsetzung eines UDI-ProjektsFahrplan für ein UDI ProjektUmsetzungszeiträume und MilesstonesStolpersteine bei der Umsetzung
Dr. Marc Oeben
Haftungsrechtliche Probleme bei Labelling und Produktinformationen
- Grundlagen der Haftung für Medizinprodukte
- Haftung für fehlerhafte Gebrauchsanweisung
- Haftung für unzureichende Warn- und Sicherheitshinweise
- Haftungsausschlüsse, -begrenzungen
- Persönliche Haftung des Mitarbeiters?
Programm
09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Dr. Marc Oeben
Gesetzliche Anforderungen und normative Vorgaben an Kennzeichnung und Produktinformationen
- Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
- Wer ist verantwortlich für die Produktinformationen?
Dr. Stefan Menzl
Praktische Anleitung zum Labelling und für Instruction for Use (IFU) von Medizinprodukten und IVDs
- Voraussetzungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
- Festlegung und Bedeutung der Zweckbestimmung
- Kennzeichnung: Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und Standards
- Praktische Anleitung zum Labelling
- Anbringen anderer Zeichen, Aufschriften und Typenschilder
- Angaben zur Lebensdauer (einmalige, begrenzte, unbegrenzte Verwendung)
- Verwendung/Nutzung von Symbolen
- Sprachenanforderungen und die Umsetzung im Qualitätsmanagement
Praktische Anleitung zum Labelling und für Instruction for Use (IFU) von Medizinprodukten und IVDs (Fortsetzung)
- Sachgerechte Gebrauchsanweisungen zur Erfüllung der Anforderungen
- Berücksichtigung der Nutzer von Gebrauchsanweisungen und IFU-Inhalte
- Besonderheit Kombinationsprodukte
- Versions-, Sprachen und Änderungs-Management sowie Einbindung in die Technische Dokumentation
- Anwenderschulung
Jürgen Mehring
Rückverfolgbarkeitspflicht und deren Umsetzung
- Was fordert die Medical/IVD Device Regulation zur Implementierung von Unique Device Identification (UDI)
- Umsetzung eines UDI-ProjektsFahrplan für ein UDI ProjektUmsetzungszeiträume und MilesstonesStolpersteine bei der Umsetzung
Dr. Marc Oeben
Haftungsrechtliche Probleme bei Labelling und Produktinformationen
- Grundlagen der Haftung für Medizinprodukte
- Haftung für fehlerhafte Gebrauchsanweisung
- Haftung für unzureichende Warn- und Sicherheitshinweise
- Haftungsausschlüsse, -begrenzungen
- Persönliche Haftung des Mitarbeiters?
Programm
Programm
09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Dr. Marc Oeben
Gesetzliche Anforderungen und normative Vorgaben an Kennzeichnung und Produktinformationen
- Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
- Wer ist verantwortlich für die Produktinformationen?
Dr. Stefan Menzl
Praktische Anleitung zum Labelling und für Instruction for Use (IFU) von Medizinprodukten und IVDs
- Voraussetzungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
- Festlegung und Bedeutung der Zweckbestimmung
- Kennzeichnung: Erfüllung der grundlegenden Anforderungen und Standards
- Praktische Anleitung zum Labelling
- Anbringen anderer Zeichen, Aufschriften und Typenschilder
- Angaben zur Lebensdauer (einmalige, begrenzte, unbegrenzte Verwendung)
- Verwendung/Nutzung von Symbolen
- Sprachenanforderungen und die Umsetzung im Qualitätsmanagement
Praktische Anleitung zum Labelling und für Instruction for Use (IFU) von Medizinprodukten und IVDs (Fortsetzung)
- Sachgerechte Gebrauchsanweisungen zur Erfüllung der Anforderungen
- Berücksichtigung der Nutzer von Gebrauchsanweisungen und IFU-Inhalte
- Besonderheit Kombinationsprodukte
- Versions-, Sprachen und Änderungs-Management sowie Einbindung in die Technische Dokumentation
- Anwenderschulung
Jürgen Mehring
Rückverfolgbarkeitspflicht und deren Umsetzung
- Was fordert die Medical/IVD Device Regulation zur Implementierung von Unique Device Identification (UDI)
- Umsetzung eines UDI-ProjektsFahrplan für ein UDI ProjektUmsetzungszeiträume und MilesstonesStolpersteine bei der Umsetzung
Dr. Marc Oeben
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Zusätzliche Informationen
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