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Logistische Herausforderungen beim Versand von Prüfmedikation
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Methodik
Online
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Unterrichtsstunden
6h
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Dauer
1 Tag
Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter der Bereiche Klinische Prüfung, Entwicklung, Herstellung, Logistik, Versand und Einkauf sowie Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, bei Auftragsforschungsinstituten und Krankenhausapotheken.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 15 Mitglied auf Emagister
Themen
- Prüfmusterlogistik
- Bestandsführung
- Lagerung
- Monitoring der Lagerbedingungen
Dozenten
Dr. Nicola Spiggelkötter
Knowledge & Support, Bad Harzburg
Rüdiger Weber
Theorem Clinical Research GmbH
Inhalte
Inklusive der aktuellen Neuerungen durch die Neufassung der EU GDP Guideline
- Regulatorische Anforderungen
- Praktische Umsetzung
- Stolpersteine
- Erfahrungsberichte aus der Praxis
- Erarbeitung der Thematik in Workshops
- Round-Table: Beispiele aus der Praxis und Fragen aus dem Auditorium
- Erstellung eines Praxisleitfadens
Klinische Prüfungen sind überwiegend multizentrisch mit Prüfstellen in verschiedenen Regionen, Ländern und Kontinenten, in unterschiedlichen Zeit- und Klimazonen, mit differierenden Gesetzen und deren Anwendungen und Auslegungen.
Für die Prüfmusterlogistik ist dies eine Herausforderung, zumal wenn es sich um temperaturempfindliche Präparate handelt. Die Anforderungen an die Studienmedikation, insbesondere an die Herstellung, Lagerung und Distribution der Prüfpräparate, werden von den einschlägigen Regularien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) und zur Guten Herstellungspraxis (GMP) umfasst.
Die Herausforderungen, die bei einer klinischen Prüfung auftreten, liegen u.a. in der Verfügbarmachung der Prüfpräparate bzw. Studienmedikation in den Prüfstellen im zeitlich und regulatorisch gesetzten Rahmen. Dabei betrifft die Prüfmusterlogistik weit mehr als die Distribution, also den faktischen Versand dieser Medikation. Sie beinhaltet ebenso Bestandsführung, Lagerung, Monitoring der Lagerbedingungen, Track und Trace Systeme, Rücknahme und ggf. Entsorgung von Prüfpräparaten.
Im Intensiv-Seminar Logistische Herausforderungen beim Versand von Prüfmedikation erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen Regularien und erarbeiten in Workshops Lösungsstrategien für häufig auftretende Probleme. Beispiele aus der Praxis und Fragen aus dem Auditorium sind zentraler Bestandteil im Ablauf. Die Erarbeitung eines Praxisleitfadens zur Auswahl von Logistikdienstleistern rundet das Programm ab.
Logistische Herausforderungen beim Versand von Prüfmedikation