MDSAP - Medical Device Single Audit Program.

Bildungsziel: Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können. Sie kennen Unterschiede und Vorteile zu herkömmlichen Audits nach DIN EN ISO 13485 und können den MDSAP-Ansatz richtig interpretieren. Sie wissen, wie Sie sich auf ein MDSAP-Audit vorbereiten und wie Sie Ihre internen QM-Prozesse anpassen müssen.

Beschreibung:

Konzept und Ziel von MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Teilnehmende Länder / Rechtsräume (Jurisdictions)
Unterschied zu bisherigen externen QM-Audits und QM-Inspektionen
MDSAP-Auditmodell
Inhalte und Prozesse
Companion DocumentSpezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan
Standardisierte Vorgehensweise bei MDSAP-Audits
Standardisierte Definition von Abweichungen
Kalkulation der Auditzeit
Tipps und Tricks zur Vorbereitung eines erfolgreichen MDSAP-Audits
Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)
Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten
Übergangsfristen und in Krafttreten von MDSAP