Medizinprodukte-Recht Kompaktserie
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Methodik
Online
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Dauer
2 Tage
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Beginn
20.10.2026
Der Markt für Medizinprodukte unterliegt bezüglich der Berechtigung zum Inverkehrbringen und Handeln, dem Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsprozess einer Vielzahl regulativer Anforderungen. Hiermit gehen bei allen Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler, Betreiber) spezifische Pflichten und die regelmäßigen Anpassungen der Dokumente und Systeme einher.
Das deutsche und das europäische Medizinprodukte-Recht hat sich durch die EU Verordnung 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 weitreichend geändert und wird nun durch den Review der MDR vom Dezember 2025 nochmals in 7 Punkten vereinfacht.
Dieses Kompakt-Seminar zum neuen Medizinprodukte-Recht vermittelt Ihnen in sehr kompakter Form an 2 Vormittagen sowohl für Einsteiger sowie für Kenner einen umfassenden Überblick und eine gute Vertiefung Ihres Wissens.
Sie erhalten ein Verständnis über alle relevanten nationalen und europäischen Anforderungen und an den entsprechenden Stellen wird auf den aktuellen Review hingewiesen
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 17 Mitglied auf Emagister
Themen
- "Grundlagen des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnung Klassifizierung und Abgrenzung Konformitätsbewertung Klinische Bewertung Überwachung und Post Marketing System Hinweise zum Änderungsvorschlag der Kommission an geei
- Medizinprodukterecht (MDR / MPDG)
- Klassifizierung & Abgrenzung
- Konformitätsbewertung
- Klinische Bewertung
- Post-Market Surveillance (PMS)
- Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure)
- KI im Auditprozess
- Auditvorbereitung & -berichte
- Regulatorische Anforderungen
Inhalte
Grundlagen des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnung
Klassifizierung und Abgrenzung
Konformitätsbewertung
Klinische Bewertung
Überwachung und Post Marketing System
Hinweise zum Änderungsvorschlag der Kommission an geeigneter Stelle
Fähigkeiten (KI im Auditprozess)
- KI im Auditprozess sicher und praxisgerecht einsetzen
- Auditvorbereitung, Durchführung und Nachbereitung mit KI effizient unterstützen
- Checklisten, Fragenkataloge und Auditprogramme mithilfe von KI erstellen
- Auditnotizen, Abweichungen und Berichte strukturiert mit KI aufbereiten
- Potenziale, Grenzen und Risiken von KI im Audit fachgerecht bewerten
Fähigkeiten (Medizinprodukterecht und MDR-Grundlagen)
- Medizinprodukterechtliche Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene sicher einordnen
- Medizinprodukte korrekt klassifizieren und von anderen Produktgruppen abgrenzen
- Konformitätsbewertung und klinische Bewertung fachgerecht nachvollziehen
- Pflichten von Herstellern, Importeuren, Händlern und Betreibern sicher berücksichtigen
- Überwachungs- und Post-Market-Systeme MDR-konform verstehen und anwenden
Medizinprodukte-Recht Kompaktserie