MPG DIN ISO 14155 Grundlagenkurs

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Unsere Kurse berücksichtigen dabei vollständig die seit September 2016 geltenden neuen Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).

• Methodische Grundlagen
• Ethische Grundlagen
• Rechtliche Grundlagen im Überblick
• Aufklärung und Einwilligung
• Reguläre Durchführung
• Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit

Lernerfolgskontrolle

Approbierte Mediziner, die noch über keine Erfahrung als Prüfer / Stellvertreter verfügen sowie weitere Mitglieder einer Prüfgruppe.

• Welche rechtlichen Normen und ethischen und internationalen Standards muss ich bei der Durchführung einer klinischen Studie beachten?
• Worauf muss ich bei der Aufklärung und beim Einholen der Einwilligungserklärung von Studienteilnehmern achten?
• Welche Dokumentationspflichten habe ich bei der Durchführung von klinischen Studien?

• Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage versetzt werden, klinische Studien entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (MPG; Medizinprodukteverordnung) und internationalen Standards DIN ISO 14155 durchzuführen und anhand der vermittelten Grundlagen Patienten entsprechend dem Prüfplan unter besonderer Berücksichtigung der Patientensicherheit zu behandelnd

Jeder Teilnehmer erhält nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle ein Teilnahmezertifikat.

Bei der bayerischen Landesärztekammer werden 8 Fortbildungspunkte für den Kurs beantragt.

Tagesseminar; 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten

Dr. Josef Reisinger, MBA, Regensburg

Janina Kieni, Regensburg