Post Market Surveillance und Post Market Clinical Follow-up werden zentral in den neuen Verordnungen behandelt. Regelmäßige Kontrolle durch Benannten Stellen ist darin gefordert. Unser Seminar greift die aktuellsten Entwicklungen und neusten Pflichten für Sie als Medizinprodukte- und IVD-Hersteller auf. Dabei stehen Planung und Durchführung von PMCF-Studien im Vordergrund.
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2020
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Themen
Veranstaltung
Inhalte
Programm09:00 - 17:30 Uhr Präsenz- oder Online-Teilnahme: Das Seminar wird in Präsenz und digital erlebbar sein. Vor Ort werden wir die nötige Sicherheit mittels deutlich vergrößerter Räume und ausgeklügeltem Hygienekonzept gewährleisten. Alternativ können Sie online die Vorträge verfolgen. Dabei wird auch eine direkte Interaktion mit den Referenten im Tagungsraum möglich sein.
08:30 Uhr Registrierung
09:00 Uhr Beginn der Veranstaltung
09:15 Uhr
Dr. Bassil Akra
Die aktuellen Regeln für PMS/PMCF
Update zu klinischen Bewertungen (Interpretation der MDCG Gruppe) Voraussetzung für Post-market Überwachung - Zusammenhänge
Die Auswirkungen auf PMS/PMCF durch die EU-Verordnung 2017/745
Was bedeutet Marktbeobachtung für Sie als Hersteller?
Was JETZT zu beachten ist: Annex XIV Part B
Was prüft eine Benannte Stelle gemäß der MDR?
So sehen optimale Post-market Prozesse aus (Überblick)
Entwicklungsbegleitende Prüfungen
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Bassil Akra
Fortsetzung "Die aktuellen Regeln für PMS/PMCF"
12:30 Uhr Mittagessen
13:45 Uhr
Dr. Christian Schübel
PMCF nach MPG, MEDDEV und MDR, MPDG
Wann sind PMCF-Studien für die klinische Nachbeobachtung angezeigt?
Clinical Evaluation (CE), CEP und CER
Ablauf einer Nutzen-Risiko-Bewertung
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Christian Schübel
Vigilanz: Steuerung und Meldung
Eudamed
Kontinuierliche Meldungen von SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) und PSUR (Periodic Safety Update Report): Was wird beim Trend Reporting erwartet?
16:30 Uhr
Dr. Bassil Akra und Dr. Christian Schübel
Workshop zur Umsetzung der Anforderungen an Ihre Post-market Surveillance in Ihrem QM-System
Fragestellung: Wie wird ein PMS-Prozess implementiert? Die wichtigsten Aspekte Wie wird sichergestellt, dass konti-nuierlich der Product Life Cycle überwacht und somit die Sicher-heit/Leistungsfähigkeit des Medi-zinprodukts nachgewiesen wird? Welche Schnittstellen gibt es?
17:30 Uhr Ende der Veranstaltung
Programm09:00 - 17:30 Uhr Präsenz- oder Online-Teilnahme: Das Seminar wird in Präsenz und digital erlebbar sein. Vor Ort werden wir die nötige Sicherheit mittels deutlich vergrößerter Räume und ausgeklügeltem Hygienekonzept gewährleisten. Alternativ können Sie online die Vorträge verfolgen. Dabei wird auch eine direkte Interaktion mit den Referenten im Tagungsraum möglich sein.
08:30 Uhr Registrierung
09:00 Uhr Beginn der Veranstaltung
09:15 Uhr
Dr. Bassil Akra
Die aktuellen Regeln für PMS/PMCF
Update zu klinischen Bewertungen (Interpretation der MDCG Gruppe) Voraussetzung für Post-market Überwachung - Zusammenhänge
Die Auswirkungen auf PMS/PMCF durch die EU-Verordnung 2017/745
Was bedeutet Marktbeobachtung für Sie als Hersteller?
Was JETZT zu beachten ist: Annex XIV Part B
Was prüft eine Benannte Stelle gemäß der MDR?
So sehen optimale Post-market Prozesse aus (Überblick)
Entwicklungsbegleitende Prüfungen
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Bassil Akra
Fortsetzung "Die aktuellen Regeln für PMS/PMCF"
12:30 Uhr Mittagessen
13:45 Uhr
Dr. Christian Schübel
PMCF nach MPG, MEDDEV und MDR, MPDG
Wann sind PMCF-Studien für die klinische Nachbeobachtung angezeigt?
Clinical Evaluation (CE), CEP und CER
Ablauf einer Nutzen-Risiko-Bewertung
15:15 Uhr Kaffeepause
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Zusätzliche Informationen
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die für Marktbeobachtung und PMCF-Studien (mit)verantwortlich sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:
Clinical & Quality Affairs
Medizinproduktesicherheit
Produktmanagement
Klinische Forschung
Recht
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
