Projektmanagement in Regulatory Affairs

Programm

1. Tag: 09:00 - 18:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
Einwahl ab 30 Min.vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Projektplanung von der klinischen Prüfung bis zur Zulassung

• Projektplanung mit prakt. Beispielen

10:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Reg. Anforderungen in EU und US

• Welche Regularien sollten Sie kennen?
• Welche Änderungen sind wichtig?
• Was ist für Sie essenziell für das PM?

11:00 Uhr Kaffeepause

11:15 Uhr

Dr. William Shang

Kommunikation mit nationalen Behörden sowie EMA/CHMP

• Meetings mit nationalen Behörden und/oder EMA
• Umgang mit Behördenfragen und Mängelbescheiden

12:45 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr

Beate Stadler

Projektmanagement im Verfahren

• Von der nationalen bis zur europäischen Zulassung: Welche Antragsart wann? Zeitplanung, Einreichungsmodalitäten
• Wissenschaftliche Beratung und Informationen der Behörde - genutzt?
• Arzneimittelzulassung in Europa: Aktuelle Situation und Einfluss neuer regulatorischer Vorgaben auf das PM

16:00 Uhr Kaffeepause

16:30 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Dossiergestaltung für die Ein- reichungen in Europa/den USA

• Weg zum globalen Zulassungsdossier
• Praktische Tipps: Effiziente Planung und Erstellung von CTD-Dokumenten
• Welche Strategie führt zum Erfolg?

17:30 Uhr

mit allen Referenten

Diskussion

18:00 Uhr Ende von Tag 1 mit einem kleinen Get-together

09:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

FDA-Zulassung - was ist hier anders und was bedeutet das für das Projektmanagement in Europa?

• Wie "tickt" die FDA?
• Was kommuniziert die FDA und wie können Sie diese Information auch für europäische Verfahren nutzen?

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Dr. William Shang

PM in der Zulassungsmaintenance

• Effizient den Überblick über alle Maintenance-To-dos behalten: Variations, Renewals, Sunset Clause
• Labelling: Textanpassung, Worksharing
• Zusammenarbeit der Global Function und der Affiliate

12:00 Uhr

Dr. William Shang

Alte Produkte in neuen Verfahren: Regulatorische Herausforderungen

• PIP notwendig?
• Bewertung möglicher Umweltrisiken
• CMC-Dossier aktualisieren

12:45 Uhr Mittagspause

14:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Gruppenarbeit

• Erstellung eines Projektplans für die globale Zulassungsdokumentation

15:15 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

PM an der Schnittstelle Präklinik, Klinik und Qualitätssicherung

• Optimale Terminplanung klinischer Studienberichte
• Koordination von externen Dienstleistern
• Erfolgreiche Inspektionen

17:00 Uhr Zusammenfassung

17:15 Uhr Seminarende

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