Prüfplanentwicklung in klinischen Prüfungen
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Wissen bzgl. des wissenschaftlichen Schreibens von Prüfplanen in klinischen Prüfungen. Sie lernen zum einen die Regularien kennen, welche die Inhalte des Dokuments vorgeben, erfahren aber auch, wie man die essentiellen Inhalte plausibel darstellt und präzise formuliert, so dass der Prüfplan beim Lesen auch verstanden wird.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Inhalte
Programm
09:00 - 17:30 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet
09:00 Uhr
Einführungsrunde und technisches Warm-Up
09:05 Uhr
Dr. Daniela Kösling, Dr. Bertram Ottillinger
Die regulatorischen Vorgaben
- Definition
- Entstehung des Prüfplans aus regulatorischer Sicht (ICH-E6, AMG und EU-Richtlinien)
- Plausibilitätschecks und häufige Fehlerquellen
- Zeitplan und Kosten der Erstellung
- Wer liest den/arbeitet mit dem Prüfplan
- Beurteilung des Prüfplans durch Behörden und Ethikkommissionen
10:00 Uhr
Dr. Daniela Kösling
Generelle Regeln
- Zusammenfassung relevanter Details (Deckblatt/Titelseite, Synopsis)
- Aufbau und Reihenfolge der Kapitel
- Verwendung von Tabellen und Grafiken
- Möglichkeiten von Verweisen
- Literaturverzeichnis und Anhänge
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Bertram Ottillinger
Aufbau & Inhalt des Prüfplans - Part I
- Ziele der klinischen Prüfung
- Studiendurchführung
- Studiendesign und Studienendpunkte
- Zeitplan und Ablauf der Studie
- Studienpopulation, Ein-/Ausschlusskriterien, Abbruchkriterien
12:30 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Dr. Daniela Kösling, Dr. Bertram Ottillinger
Aufbau & Inhalt des Prüfplans - Part II
- Prüfmedikation & Vergleichsmedikation
- Herstellung, Kennzeichnung, Lagerung
- Accountability und Compliance
- Randomisierung, Ver- und Entblindung
- Anwendung und Dosierungsschema
- Begleittherapien
- Wirksamkeits-/Sicherheitsparameter
- Arzneimittel- und Patientensicherheit
- Nutzen-Risiko-Bewertung
- Unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen und Maßnahmen
- Statistische Aspekte
- Dokumentation und Datenmanagement
- Datenqualität
- Monitoring, Audits und Inspektionen
- Risikomanagement und risiko-basierter Ansatz
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Bertram Ottillinger
Aufbau & Inhalt des Prüfplans - Part III: Organisatorische und regulatorische Aspekte
- Organisationsstruktur
- Ethische und regulatorische Aspekte
- Behördenmeldungen, Genehmigungen
- Aufklärung und Einwilligung der Prüfungsteilnehmer, Versicherung
- Datenschutz, Archivierung
- Studienfinanzierung und Versicherung
- Datenveröffentlichung und Publikation
- Abweichungen vom Prüfplan und Amendments
17:30 Uhr Ende des Seminars
Programm
09:00 - 17:30 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet
09:00 Uhr
Einführungsrunde und technisches Warm-Up
09:05 Uhr
Dr. Daniela Kösling, Dr. Bertram Ottillinger
Die regulatorischen Vorgaben
- Definition
- Entstehung des Prüfplans aus regulatorischer Sicht (ICH-E6, AMG und EU-Richtlinien)
- Plausibilitätschecks und häufige Fehlerquellen
- Zeitplan und Kosten der Erstellung
- Wer liest den/arbeitet mit dem Prüfplan
- Beurteilung des Prüfplans durch Behörden und Ethikkommissionen
10:00 Uhr
Dr. Daniela Kösling
Generelle Regeln
- Zusammenfassung relevanter Details (Deckblatt/Titelseite, Synopsis)
- Aufbau und Reihenfolge der Kapitel
- Verwendung von Tabellen und Grafiken
- Möglichkeiten von Verweisen
- Literaturverzeichnis und Anhänge
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Bertram Ottillinger
Aufbau & Inhalt des Prüfplans - Part I
- Ziele der klinischen Prüfung
- Studiendurchführung
- Studiendesign und Studienendpunkte
- Zeitplan und Ablauf der Studie
- Studienpopulation, Ein-/Ausschlusskriterien, Abbruchkriterien
12:30 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Dr. Daniela Kösling, Dr. Bertram Ottillinger
Aufbau & Inhalt des Prüfplans - Part II
- Prüfmedikation & Vergleichsmedikation
- Herstellung, Kennzeichnung, Lagerung
- Accountability und Compliance
- Randomisierung, Ver- und Entblindung
- Anwendung und Dosierungsschema
- Begleittherapien
- Wirksamkeits-/Sicherheitsparameter
- Arzneimittel- und Patientensicherheit
- Nutzen-Risiko-Bewertung
- Unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen und Maßnahmen
- Statistische Aspekte
- Dokumentation und Datenmanagement
- Datenqualität
- Monitoring, Audits und Inspektionen
- Risikomanagement und risiko-basierter Ansatz
und Ablauf...
Zusätzliche Informationen
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