PV System - Quality & Simplicity
Seminar
Online
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
DAS Online-Seminar zur praktischen Umsetzung von EU GVP - Module 1. Nach der Veranstaltung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und Sie sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Dokumentation
Inhalte
Programm
09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
09:00 Uhr
Einführungsrunde und technisches Warm-Up
09:15 Uhr
Heike von Treichel
Aktueller regulatorischer Rahmen für das Pharmakovigilanzsystem
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Martin K. F. Becker
Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
- Prinzipien und Ziele eines Qualitätssystems
- "Kritische" Prozesse
- Pharmakovigilanzaudits und CAPA Management
- Wie stelle ich sicher, dass Prozesse und Dokumentation aktuell gehalten werden?
12:30 Uhr Mittagessen
13:30 Uhr
Dr. Martin K. F. Becker
Workshop:
IHR PV System auf dem Prüfstand -
entwickeln Sie individuelle Ziele
zur Qualitätsverbesserung!
14:00 Uhr
Heike von Treichel
Organisation, Verantwortung und Delegation
- Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV Systems?
- Was muss die QPPV selber machen und was kann delegiert werden?
- Wie dokumentiere ich Delegation?
- Ressourcenmanagement
14:30 Uhr
Heike von Treichel
Compliance
- So überwache ich effektiv die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an das PV-System: Eigenes System, Lizenzpartner, Service Provider
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Martin K. F. Becker
Training
- Wer und was muss trainiert werden?
- Wie überprüfe ich den Lernerfolg?
- Wie dokumentiere ich Training?
16:00 Uhr
Dr. Martin K. F. Becker
Archivierung
- Was muss dokumentiert werden?
- Archivierungsarten und Anforderungen
- Wie lange muss archiviert werden?
- Wie stelle ich sicher, dass die Dokumentation zeitnah zur Verfügung steht?
16:30 Uhr
Beide Referenten
Häufige Stolpersteine in der Praxis und Austausch zu Inspektions-erfahrungen (MHRA, BfArM, andere Behörden) zum PV System
17:00 Uhr Ende des Seminars
Programm
09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
09:00 Uhr
Einführungsrunde und technisches Warm-Up
09:15 Uhr
Heike von Treichel
Aktueller regulatorischer Rahmen für das Pharmakovigilanzsystem
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Martin K. F. Becker
Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
- Prinzipien und Ziele eines Qualitätssystems
- "Kritische" Prozesse
- Pharmakovigilanzaudits und CAPA Management
- Wie stelle ich sicher, dass Prozesse und Dokumentation aktuell gehalten werden?
12:30 Uhr Mittagessen
13:30 Uhr
Dr. Martin K. F. Becker
Workshop:
IHR PV System auf dem Prüfstand -
entwickeln Sie individuelle Ziele
zur Qualitätsverbesserung!
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Zusätzliche Informationen
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