Qualifizierter Clinical Research Associate (CRA)

IHK

In Regensburg

1.975 € inkl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    IHK berufsbegleitend

  • Niveau

    Anfänger

  • Ort

    Regensburg

  • Unterrichtsstunden

    48h

  • Dauer

    6 Tage

  • Beginn

    nach Wahl

Seit dem Skandal um gefälschte Brustimplantate sind Medizinprodukte noch mehr in den Fokus geraten. Ein wichtiger Bestandteil für die Qualität von Medizinprodukte sind klinische Prüfungen. Diese sind Voraussetzung für die Zulassung einer großen Anzahl von Medizinprodukte und werden in Zukunft auch bei der Vermarktung eine immer größere Rolle spielen. Dabei fungiert der CRA als wichtigstes Bindeglied zwischen Sponsor, Hersteller und Prüfzentren. Aus diesem Grund sind neben medizinischem Grundwissen vor allem Kenntnisse der entsprechenden internationalen Richtlinien und nationalen Gesetzen Voraussetzung für eine erfolgreiche Durchführung von klinischen Studien.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Regensburg (Bayern)
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Am BioPark , 93053

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

Hinweise zu diesem Kurs

Mit erfolgreichem Abschluss des Lehrgangs wird Ihnen der Einstieg in den Beruf als CRA im Bereich Medizinprodukte ermöglicht, in dem Sie als kompetenter Ansprechpartner für Medizinproduktehersteller, Sponsoren und Prüfärzte fungieren.

Biologen, Ernährungswissenschaftler, Ingenieure, Mediziner, Pharmazeuten, Neueinsteiger, Quereinsteiger, ohne Vorerfahrung in klinischen Prüfungen.

Fragen & Antworten

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Themen

  • Methodische Grundlagen
  • Rechtliche Grundlagen
  • Einreichung von klinischen Prüfungen
  • Ethikkommissionen
  • Bundesamt für Strahlenschutz
  • Monitoring von klinischen Prüfungen
  • Qualitätsmanagement
  • SOPs
  • Projektmanagement
  • Praxis nahes Arbeiten und Übungen
  • Biometrie
  • Datenmanagement und Statistik
  • Kommunikation
  • Medical Englisch

Dozenten

Dr. Josef Reisinger

Dr. Josef Reisinger

MBA

Dr. Josef Reisinger: Dr. Josef Reisinger ist promovierter Chemiker und hat einen M.B.A. in General Management. Er arbeitet seit ca. 20 Jahren im Bereich der klinischen Forschung. Gestartet ist er als freiberuflicher klinischer Monitor und hat sich dann kurz darauf mit der Nischen-CRO multi-service-monitoring selbstständig gemacht. Multi-service-monitoring ist auf die auf die Auswahl und Betreuung der Prüfzentren sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (Ethik- und Behördeneinreichung, Aufbau und Führen des Trial Master Files, Entwickeln von studienspezifischen Arbeitsanweisungen)

Janina Kieni

Janina Kieni

Clinical Research Services

10 jährige Berufserfahrung im Bereich klinischer Forschung von der Start-Up Phase bis hin zum Abschlss, im Rahmen von Arzneimittel- Medizinprodukte und Nicht-Kommerzielle Studien der Phase l bis lV und Late Phase: Protokollentwicklung Machbarkeitsanalysen Ethik- und Behördeneinreichungen Vertragsabwicklungen Training der Studienteams Monitoring (Risk based, data driven, remote und on-site) Audit- und Inspektionsvorbereitungen Qualitätssicherung SOP Entwicklung CRA Training/ Mentoring Vorbereitung und Organisation von Investigator

Inhalte

Seit dem Skandal um gefälschte Brustimplantate sind Medizinprodukte noch mehr in den Fokus geraten. Ein wichtiger Bestandteil für die Qualität von Medizinprodukte sind klinische Prüfungen. Diese sind Voraussetzung für die Zulassung einer großen Anzahl von Medizinprodukte und werden in Zukunft auch bei der Vermarktung eine immer größere Rolle spielen. Dabei fungiert der CRA als wichtigstes Bindeglied zwischen Sponsor, Hersteller und Prüfzentren. Aus diesem Grund sind neben medizinischem Grundwissen vor allem Kenntnisse der entsprechenden internationalen Richtlinien und nationalen Gesetzen Voraussetzung für eine erfolgreiche Durchführung von klinischen Studien.

Inhalte:
  • Methodische & Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen
  • Einreichungen von klinischen Prüfungen beiBundesoberbehörden, Ethikkommissionen und beim Bundesamt für Strahlenschutz
  • Monitoring von klinischen Prüfungen, Qualitätsmanagemement, SOPs
  • Projektmanagement, praxisnahes Arbeiten und Übungen
  • Biometrie, Datenmanagement und Statistik
  • Kommunikation und Medical English

Zusätzliche Informationen

Weitere Informationen unter:
Telefon +49(0)941 - 910 690 02
Telefax +49(0)941 - 63 086 48
www.dastrainingszentrum.de
info@dastrainingszentrum.de

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