Qualifizierter Clinical Research Associate (CRA)
IHK
In Regensburg
Beschreibung
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Kursart
IHK berufsbegleitend
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Niveau
Anfänger
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Ort
Regensburg
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Unterrichtsstunden
48h
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Dauer
6 Tage
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Beginn
nach Wahl
Seit dem Skandal um gefälschte Brustimplantate sind Medizinprodukte noch mehr in den Fokus geraten. Ein wichtiger Bestandteil für die Qualität von Medizinprodukte sind klinische Prüfungen. Diese sind Voraussetzung für die Zulassung einer großen Anzahl von Medizinprodukte und werden in Zukunft auch bei der Vermarktung eine immer größere Rolle spielen. Dabei fungiert der CRA als wichtigstes Bindeglied zwischen Sponsor, Hersteller und Prüfzentren. Aus diesem Grund sind neben medizinischem Grundwissen vor allem Kenntnisse der entsprechenden internationalen Richtlinien und nationalen Gesetzen Voraussetzung für eine erfolgreiche Durchführung von klinischen Studien.
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Hinweise zu diesem Kurs
Mit erfolgreichem Abschluss des Lehrgangs wird Ihnen der Einstieg in den Beruf als CRA im Bereich Medizinprodukte ermöglicht, in dem Sie als kompetenter Ansprechpartner für Medizinproduktehersteller, Sponsoren und Prüfärzte fungieren.
Biologen, Ernährungswissenschaftler, Ingenieure, Mediziner, Pharmazeuten, Neueinsteiger, Quereinsteiger, ohne Vorerfahrung in klinischen Prüfungen.
Meinungen
Themen
- Methodische Grundlagen
- Rechtliche Grundlagen
- Einreichung von klinischen Prüfungen
- Ethikkommissionen
- Bundesamt für Strahlenschutz
- Monitoring von klinischen Prüfungen
- Qualitätsmanagement
- SOPs
- Projektmanagement
- Praxis nahes Arbeiten und Übungen
- Biometrie
- Datenmanagement und Statistik
- Kommunikation
- Medical Englisch
Dozenten
Dr. Josef Reisinger
MBA
Dr. Josef Reisinger: Dr. Josef Reisinger ist promovierter Chemiker und hat einen M.B.A. in General Management. Er arbeitet seit ca. 20 Jahren im Bereich der klinischen Forschung. Gestartet ist er als freiberuflicher klinischer Monitor und hat sich dann kurz darauf mit der Nischen-CRO multi-service-monitoring selbstständig gemacht. Multi-service-monitoring ist auf die auf die Auswahl und Betreuung der Prüfzentren sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (Ethik- und Behördeneinreichung, Aufbau und Führen des Trial Master Files, Entwickeln von studienspezifischen Arbeitsanweisungen)
Janina Kieni
Clinical Research Services
10 jährige Berufserfahrung im Bereich klinischer Forschung von der Start-Up Phase bis hin zum Abschlss, im Rahmen von Arzneimittel- Medizinprodukte und Nicht-Kommerzielle Studien der Phase l bis lV und Late Phase: Protokollentwicklung Machbarkeitsanalysen Ethik- und Behördeneinreichungen Vertragsabwicklungen Training der Studienteams Monitoring (Risk based, data driven, remote und on-site) Audit- und Inspektionsvorbereitungen Qualitätssicherung SOP Entwicklung CRA Training/ Mentoring Vorbereitung und Organisation von Investigator
Inhalte
Seit dem Skandal um gefälschte Brustimplantate sind Medizinprodukte noch mehr in den Fokus geraten. Ein wichtiger Bestandteil für die Qualität von Medizinprodukte sind klinische Prüfungen. Diese sind Voraussetzung für die Zulassung einer großen Anzahl von Medizinprodukte und werden in Zukunft auch bei der Vermarktung eine immer größere Rolle spielen. Dabei fungiert der CRA als wichtigstes Bindeglied zwischen Sponsor, Hersteller und Prüfzentren. Aus diesem Grund sind neben medizinischem Grundwissen vor allem Kenntnisse der entsprechenden internationalen Richtlinien und nationalen Gesetzen Voraussetzung für eine erfolgreiche Durchführung von klinischen Studien.
Inhalte:- Methodische & Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen
- Einreichungen von klinischen Prüfungen beiBundesoberbehörden, Ethikkommissionen und beim Bundesamt für Strahlenschutz
- Monitoring von klinischen Prüfungen, Qualitätsmanagemement, SOPs
- Projektmanagement, praxisnahes Arbeiten und Übungen
- Biometrie, Datenmanagement und Statistik
- Kommunikation und Medical English
Zusätzliche Informationen
Telefon +49(0)941 - 910 690 02
Telefax +49(0)941 - 63 086 48
www.dastrainingszentrum.de
info@dastrainingszentrum.de
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