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Qualitätsbedingte Variations - Klassifizierung und Einreichung von Variations
Seminar
In Bonn ()
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Dauer
2 Tage
Seminar und Workshop thematisieren
die verschiedenen CMC-Änderungen und
deren regulatorische Konsequenzen.
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An Tag 1 werden mögliche Änderungs-
tatbestände vor dem Hintergrund der
Variation Regulation besprochen.
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An Tag 2 werden in Case Studies konkrete
Änderungstatbestände analysiert sowie die
Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl.
Nutzung des eAF thematisiert.
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Zum tieferen Verständnis und der Lern-
kontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei
in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle und erhalten abschließend ein qualifizierendes Zertifikat durch die Workshopleiter.
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Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in der Lage, qualitätsbezogene Variations
korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
Hinweise zu diesem Kurs
Seminar und Workshop richten sich an Fach-
und Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, die Qualitätsänderungen regulato-
risch begleiten.
Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen
- Arzneimittelzulassung
- Herstellung/Produktion
- Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
werden vom Seminar profitieren.
Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Personen
begrenzt.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
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Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
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Inhalte
Qualitätsbedingte Variations - Klassifizierung und Einreichung von Variations