Qualitätsmanagement gemäß ICH GCP in kleinen Organisationseinheiten
Seminar
Online
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DeLSt - Deutsches eLearning Studieninstitut
Kurs FernunterrichtKostenlos -
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Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Methodik
Online
Studienzentren in der akademischen Forschung, Biotech-Unternehmen oder Start-ups stehen im Fokus dieses Online-Seminars. Sie erhalten eine praxisorientierte Anleitung, wie man in einer solch kleinen Organisationseinheit ein effizientes Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen aufsetzt, einführt und lebt, so dass die regulatorischen Vorgaben auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können.
Hinweise zu diesem Kurs
Dieses Seminar bietet kleinen Organisationseinheiten in der Klinischen Forschung einen praxisorientierten Leitfaden, um sich
in Sachen Qualitätsmanagement gemäß ICH GCP effektiv aufzustellen.
Das Ziel ist, Ihnen den Weg aufzuzeigen, wie Sie in Ihrer individuellen Unternehmenssituation und mit den Ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln den Qualitätsanforderungen gerecht werden.
Dabei erarbeiten Sie im Zuge einer Case Study Antworten auf die zentralen Fragen:
Wie ist meine Einheit aufgestellt?
Wo muss ich aufgrund begrenzter Ressourcen auf externe Hilfe zurückgreifen?
Und welche Methoden muss ich einsetzen, um Qualität sicherzustellen?
Nach dem Seminar wissen Sie somit, wie Sie strategisch an die Planung und Durchführung Ihre Projekte herangehen. Sie sind in der Lage, ein effizientes und für Sie maßgeschneidertes QM-System in klinischen Prüfungen zu entwickeln.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Qualitätsmanagement
- IT
- Compliance
- Dokumentation
- Entwicklung
- Planung
- Qualitätskontrolle
- Gestaltung
- Management
- Finanzierung
- Audit
- Organisation
- Qualität
- Qualitätssicherung
Inhalte
Programm
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Welche Verantwortung habe ich?
- Sponsorpflichten nach AMG, ICH GCP und Clinical Trial Regulation
- ICH GCP 5.0-5.2 - die Anforderungen
- Qualitätsmanagement
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle
- Einbindung von Dienstleistern
Qualitätsmanagement in IITs
- Investigator Initiated Trials = nicht-kommerzielle klinische Prüfung im akademischen Umfeld
- Gilt das gleiche in Sachen QM?
- Verantwortung als IIT-Sponsor: Delegierung von Aufgaben
- Finanzierung von IITs - Unterschiede zwischen öffentlicher Förderung und Public-Private-Partnerships?
- GCP-Compliance bei eingeschränkten Mitteln: Was muss sein?
- Was muss ich als Sponsor im Rahmen des Qualitätsmanagements leisten?
- Planung: Zuweisung von Verantwortlichkeiten (ICH GCP 5.7)
- Sponsorpflicht: Oversight (ICH GCP 5.2)
- Was muss ich planen/durchführen?
- Wer macht was, wann und wie?
- Planung und Durchführung von Qualitätskontrolle
- Co-MonitoringTMF-Kontrolle
- Prüfplan-Compliance
- Einhaltung von Timelines & Budget
- Planung und Durchführung von Qualitätssicherung: Audit
CASE STUDY: Biotech erste Sponsorschaft - wie geht das?
- Überlegungen zu Beginn
- Was heißt "Qualität" im Zusammen-hang mit klinischen Prüfungen?
- Eine auf meine Bedürfnisse maßgeschneiderte QM-Struktur - wie erreichen?
- Leitfaden zur Entwicklung eines GCP-spezifischen QM-Systems
- Einsatz der Methoden im Qualitäts-management: Wann? Welche? Wie?
- Ziel: Was plane ich?
- Definition der Arbeitsbereiche (GCP, GMP, GPV, IT ...)
- Zentrale Überlegung: Wie ist meine Organisationseinheit aufgestellt?
- Was kann ich selbst abdecken? Wofür brauche ich Dienstleister und wie überwache ich diese?
- Gestaltung meines QM
- Wie stelle ich ein funktionierendes Schnittstellenmanagement sicher? (Data Management, PV, Regulatory)
- Wie viel Personal brauche ich? Wie viele "Hüte" darf eine Person aufhaben?
- Welche SOPs benötige ich?
- Die 2 Säulen: Dokumentation, Prozesse
- Risikobasierter QM-Ansatz - aber wie?
- Was tun, wenn was schief geht? Abweichungsmanagement und CAPA
- Wie Wissen in der Organisation halten? Konwledge Management
Programm
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Welche Verantwortung habe ich?
- Sponsorpflichten nach AMG, ICH GCP und Clinical Trial Regulation
- ICH GCP 5.0-5.2 - die Anforderungen
- Qualitätsmanagement
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle
- Einbindung von Dienstleistern
Qualitätsmanagement in IITs
- Investigator Initiated Trials = nicht-kommerzielle klinische Prüfung im akademischen Umfeld
- Gilt das gleiche in Sachen QM?
- Verantwortung als IIT-Sponsor: Delegierung von Aufgaben
- Finanzierung von IITs - Unterschiede zwischen öffentlicher Förderung und Public-Private-Partnerships?
- GCP-Compliance bei eingeschränkten Mitteln: Was muss sein?
- Was muss ich als Sponsor im Rahmen des Qualitätsmanagements leisten?
- Planung: Zuweisung von Verantwortlichkeiten (ICH GCP 5.7)
- Sponsorpflicht: Oversight (ICH GCP 5.2)
- Was muss ich planen/durchführen?
- Wer macht was, wann und wie?
- Planung und Durchführung von Qualitätskontrolle
- Co-MonitoringTMF-Kontrolle
- Prüfplan-Compliance
- Einhaltung von Timelines & Budget
- Planung und Durchführung von Qualitätssicherung: Audit
CASE STUDY: Biotech erste Sponsorschaft - wie geht das?
- Überlegungen zu Beginn
- Was heißt "Qualität" im Zusammen-hang mit klinischen Prüfungen?
- Eine auf meine Bedürfnisse maßgeschneiderte QM-Struktur - wie erreichen?
- Leitfaden zur Entwicklung eines GCP-spezifischen QM-Systems
- Einsatz der Methoden im Qualitäts-management: Wann? Welche? Wie?
- Ziel: Was plane ich?
- Definition der Arbeitsbereiche (GCP, GMP, GPV, IT ...)
- Zentrale Überlegung: Wie ist meine Organisationseinheit aufgestellt?
- Was kann ich selbst abdecken? Wofür brauche ich Dienstleister und wie überwache ich diese?
- Gestaltung meines QM
- Wie stelle ich ein funktionierendes Schnittstellenmanagement sicher? (Data Management, PV, Regulatory)
- Wie viel Personal brauche ich? Wie viele "Hüte" darf eine Person aufhaben?
- Welche SOPs benötige ich?
- Die 2 Säulen: Dokumentation, Prozesse
- Risikobasierter QM-Ansatz - aber wie?
- Was tun, wenn was schief geht? Abweichungsmanagement und CAPA
- Wie Wissen in der Organisation halten? Konwledge Management
Programm
Programm
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Welche Verantwortung habe ich?
- Sponsorpflichten nach AMG, ICH GCP und Clinical Trial Regulation
- ICH GCP 5.0-5.2 - die Anforderungen
- Qualitätsmanagement
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle
- Einbindung von Dienstleistern
Qualitätsmanagement in IITs
- Investigator Initiated Trials = nicht-kommerzielle klinische Prüfung im akademischen Umfeld
- Gilt das gleiche in Sachen QM?
- Verantwortung als IIT-Sponsor: Delegierung von Aufgaben
- Finanzierung von IITs - Unterschiede zwischen öffentlicher Förderung und Public-Private-Partnerships?
- GCP-Compliance bei eingeschränkten Mitteln: Was muss sein?
- Was muss ich als Sponsor im Rahmen des Qualitätsmanagements leisten?
- Planung: Zuweisung von Verantwortlichkeiten (ICH GCP 5.7)
- Sponsorpflicht: Oversight (ICH GCP 5.2)
- Was muss ich planen/durchführen?
- Wer macht was, wann und wie?
- Planung und Durchführung von Qualitätskontrolle
- Co-MonitoringTMF-Kontrolle
- Prüfplan-Compliance
- Einhaltung von Timelines & Budget
- Planung und Durchführung von Qualitätssicherung: Audit
CASE STUDY: Biotech erste Sponsorschaft - wie geht das?
- Überlegungen zu Beginn
- Was heißt "Qualität" im Zusammen-hang mit klinischen Prüfungen?
- Eine auf meine Bedürfnisse maßgeschneiderte QM-Struktur - wie erreichen?
- Leitfaden zur Entwicklung eines GCP-spezifischen QM-Systems
- Einsatz der Methoden im Qualitäts-management: Wann? Welche? Wie?
- Ziel: Was plane ich?
- Definition der Arbeitsbereiche (GCP, GMP, GPV, IT ...)
- Zentrale Überlegung: Wie ist meine Organisationseinheit aufgestellt?
- Was kann ich selbst abdecken? Wofür brauche ich Dienstleister und wie überwache ich diese?
- Gestaltung meines QM
- Wie stelle ich ein funktionierendes Schnittstellenmanagement sicher? (Data Management, PV, Regulatory)
- Wie viel Personal brauche ich? Wie viele "Hüte" darf eine Person aufhaben?
- Welche SOPs benötige ich?
- Die 2 Säulen: Dokumentation, Prozesse
- Risikobasierter QM-Ansatz - aber wie?
- Was tun, wenn was schief geht? Abweichungsmanagement und CAPA
- Wie Wissen in der Organisation halten? Konwledge Management
Welche Verantwortung habe ich?
- Sponsorpflichten nach AMG, ICH GCP und Clinical Trial Regulation
- ICH GCP 5.0-5.2 - die Anforderungen
- Qualitätsmanagement
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle
- Einbindung von Dienstleistern
Qualitätsmanagement in IITs
- Investigator Initiated Trials = nicht-kommerzielle klinische Prüfung im akademischen Umfeld
- Gilt das gleiche in Sachen QM?
- Verantwortung als IIT-Sponsor: Delegierung von Aufgaben
- Finanzierung von IITs - Unterschiede zwischen öffentlicher Förderung und Public-Private-Partnerships?
- GCP-Compliance bei eingeschränkten Mitteln: Was muss sein?
- Was muss ich als Sponsor im Rahmen des Qualitätsmanagements leisten?
- Planung: Zuweisung von Verantwortlichkeiten (ICH GCP 5.7)
- Sponsorpflicht: Oversight (ICH GCP 5.2)
- Was muss ich planen/durchführen?
- Wer macht was, wann und wie?
- Planung und Durchführung von Qualitätskontrolle
- Co-MonitoringTMF-Kontrolle
- Prüfplan-Compliance
- Einhaltung von Timelines & Budget
- Planung und Durchführung von Qualitätssicherung: Audit
Entwicklung eines GCP-spezifischen...
Zusätzliche Informationen
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