Registerstudien - Aktueller regulatorischer Rahmen, Planung und Durchführung

Registerstudien gewinnen aktuell an Relevanz, unter anderem durch ihren Einfluss auf Folgebewertungen beim G-BA oder als Auflage bei der Orphan Drug-Zulassung. Dieses Seminar informiert Sie zu den Auswirkungen anstehender Entwicklungen zum Beispiel durch das GSAV, ebenso wird das aktuelle regulatorische Umfeld in Deutschland und Europa beleuchtet. Sie erhalten ein kompaktes Update zum Design, zur Planung und Durchführung von Registerstudien. Sie erfahren, welche Fragestellungen geeignet sind, welches Studiendesign zur Fragestellung passt und wie sich die Studientypen unterscheiden und ergänzen.
Sie erhalten praktische Hinweise zur Durchführung der Studie, von der Auswahl der Studienzentren bis zu den Publikationspflichten. Der Blickwinkel der Ethikkommission bei der Beurteilung von Registerstudien, insbesondere zu den Themen Einwilligung und Datenschutz, rundet Ihr Informationspaket ab.