Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Programm Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr; (jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart. 09:00 Uhr Tag 1: Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen der Teilnehmer
09:15 Uhr Dr. Stefan Menzl Was will Regulatory Compliance?

Gesetzl. Rahmen national/international

(EU) 2017/745 MDR und (EU) 2017/746 IVDR

QM: ISO 13485 und ISO 9001

10:30 Uhr Jürgen Mehring Regulatory Compliance in der Entwicklung (Teil I)

Wie stelle ich Regulatory Compliance während der Entwicklung sicher?

Das Vorgehen (z. B. Einhaltung der Vorgaben klinischer/nicht-klinischer Daten)

Generieren von Daten für die Technische Dokumentation

11:25 Uhr Jürgen Mehring Regulatory Compliance in der Entwicklung (Teil II)
13:00 Uhr Dr. Stefan Menzl Der Stellenwert des Risikomanagements bei Regulatory Compliance

Risikomanagement und -akte DIN EN ISO 14971

Risikobetrachtung und Gefährdungsanalyse (nach ISO 14971)

14:00 Uhr Jürgen Mehring Die "clevere" Technische Dokumentation (Teil I)

Erstellung und Pflege

Schnittstellen zu anderen Abteilungen

Herausforderung während des gesamten Produktlebenszyklus: Die Technische Dokumentation immer up-to-date!

Sonderstellung des Design Dossiers: Der "kleine" Unterschied für Klasse III

Wie muss die Technische Dokumentation bei Kombinationsprodukten aussehen?

15:00 Uhr Jürgen Mehring Die "clevere" Technische Dokumentation (Teil II)
16:00 Uhr Jürgen Mehring Die "clevere" Technische Dokumentation (Teil III)
17:00 Uhr Ende Tag 1
09:00 Uhr Tag 2: Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen der Teilnehmer
09:15 Uhr Dr. Arkan Zwick Design Control: Änderungen in der Produktentwicklung

Regulatorische Anforderungen, Durchführung in der Praxis, Nachweis in der Technischen Dokumentation

Schnittstellen intern: Risikomanagement, vorklinische und klinische Bewertungen

Schnittstellen extern: Benannte Stellen, Zulassungsstellen ROW unter besonderer Berücksichtigung von MDSAP

Auswirkung des Art. 120(3) MDR bei wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung

10:00 Uhr Dr. Stefan Menzl Änderungen am CE-gekennzeichneten Produkt (Teil I)

Change korrekt aufsetzen mit entsprechenden SOPs

Sonderstellung Design Dossier: Wie sind Änderungen hier einzupflegen?

CAPA-Management: Änderungen effizient umsetzen!

11:00 Uhr Dr. Stefan Menzl Änderungen am CE-gekennzeichneten Produkt (Teil II)
13:00 Uhr Dr. Arkan Zwick Korrektur der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung (Teil I)

Notwendige Inhalte und regulatorische Anforderungen an Instruction for Use (IFU) und Labelling

Änderungen der Kennzeichnung durch die Vorgaben zur UDI

Symbole

Änderungsmanagement und Versionsverwaltung

14:00 Uhr Dr. Arkan Zwick Korrektur der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung (Teil II)
15:10 Uhr Dr. Stefan Menzl Vigilanz und Meldewesen: Der Anstoß für Änderungen (Teil I)

Konsequenzen von AEs/SAEs

Wann sind ein "Change" und eine neue Risikoevaluation nötig?

Literaturscreening: Frühwarnsystem für möglichen Ärger?

16:00 Uhr Dr. Stefan Menzl Vigilanz und Meldewesen: Der Anstoß für Änderungen (Teil II)
17:00 Uhr Seminarende und Ende Tag 2

Programm Tag 1 und 2: 09:00 - 17:00 Uhr; (jeweils ab 08:30 Uhr Einwahl);
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart. ...