Iso 13485 Seminar

... ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485:2016 vor. Das eintägige DIN-Seminar bietet dem Teilnehmer einen detaillierten Einblick in die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 als Vorgabe... Lerne:: DIN EN ISO 13485:2016, Normung von Prozessen, DIN Normen... Mehr ansehen

...TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Die EN ISO 13485 ist die Grundlage für QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie. Die EN ISO 13485:2016 definiert neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller und präzisiert die Anforderungen der Vorläufernorm. Lernen Sie Aufbau und Inhalte der EN... Mehr ansehen

...Anforderungen der DIN EN ISO 13485 für die Hersteller von Medizinprodukten Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verpflichtet... Lerne:: Zahntechniker/ Zahntechnikerin, Ingenieur Medizintechnik, Thermometermacher/ Thermometermacherin... Mehr ansehen

...Die einschl‰gigen EG-Richtlinien f¸r Medizinprodukte fordern eine Zertifizierung des Unternehmens nach ISO 13485. Medizinproduktehersteller m¸ssen Vorkehrungen treffen, damit die mit den Produkten verbundenen Risiken eingesch‰tzt, bewertet und ¸berwacht werden kˆnnen. Sie m¸ssen in der Lage... Mehr ansehen

... auf Medizinprodukte. Die aktuellen Anforderung des Standards ISO 13485 werden hierbei berücksichtigt. Auszug aus den Seminarinhalte: Theorie : - Was ist ein Audit... Mehr ansehen

... EN ISO 13485 die Basis für das QM-System, eingeschlossen ist ein Risikomanagementsystem auf Grundlage der DIN EN ISO 14971... Mehr ansehen

...Unternehmen, die ein QM-System neu aufbauen, bzw. ihr bestehendes System an die Anforderungen der EN ISO 13485 anpassen wollen, können in dem Seminar erfahren, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001... Lerne:: Medizinisch technischer Radiologieassistent (m/w), Medizinisch technischer Laboratoriumsassistent (m/w)... Mehr ansehen

... und Besonderheiten der „CE-Zulassung“ medizinischer Software Qualitätsmanagement-System: ISO 13485 Risikomanagement: ISO 14971 Software-Lebenszyklus: IEC 62304... Lerne:: Software Engineering... Mehr ansehen

...In diesem Seminar werden die Teilnehmer mit den Anforderungen aus der ISO 13485 sowie den verbindlichen gesetzlichen Anforderungn vertraut gemacht. An praktischen Beispielen und im Rahmen von gemeinsamen Workshops werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen für das eigene Unternehmen aufgezeigt... Lerne:: ISO 13485, DIN Normen... Mehr ansehen

... zu erfüllen. Was sind die wesentlichen Änderungen gegenüber der zweiten Ausgabe DIN EN ISO 13485:2012? Welche neuen Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Das eintägige DIN-Seminar beantwortet diese und weitere Fragen bezüglich der dritten Ausgabe der DIN EN ISO... Lerne:: DIN EN ISO 13485 - I-III, DIN Normen, Normgerechte Planung... Mehr ansehen

...TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO / EN ISO 14971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt umsetzen. Sie erfahren... Mehr ansehen

... und normativer Anforderungen • Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 Dokumentationsanforderungen • Bewertung der grundlegenden Anforderungen (Checkliste) an MP... Lerne:: DIN Normen, Normung von Prozessen, Normgerechte Planung... Mehr ansehen

... Anbringung auf Produkten und Verpackungen • Direktmarkierung für wiederverwendbare Produkte Herausforderung für das Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485... Lerne:: Normung von Prozessen, USA versus Europa, Normgerechte Planung... Mehr ansehen

...TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Lernen Sie die QM-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur EN ISO 13485:2016 kennen. Erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle... Mehr ansehen

...TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Der Qualitätsmanagementbeauftragte im Medizinprodukteunternehmen bewegt sich im Spannungsfeld zwischen den Anforderungen der EN ISO 13485 und den gesetzlichen Vorgaben. Unser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten... Mehr ansehen

... / EN ISO 13485:2016 und ISO / EN ISO 14971 ISO / EN ISO 13485:2016 und ISO / EN ISO 14971, die zentralen Systemnormen für alle Unternehmensprozesse... Mehr ansehen

...TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihrer... Mehr ansehen

...TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Die Normenreihe EN ISO 11137, EN ISO 11135 und EN ISO 17665 legen mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der verschiedenen Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid-, Dampfsterilisation... Mehr ansehen