Regulatory Data & Regulatory Operation
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Methodik
Online
Online-Seminar mit Fokus auf Datenqualität, Datenintegrität, RIM, IDMP, SPOR und eSubmission - direkt in der Praxis nutzbar!
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
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Themen
- Information Management
- IT
- Management
Inhalte
Programm
1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 15:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
09:00 Uhr
Christine Hirt
Regulatory Information Management - die Essentials
- Regulatory Management Systeme: Planning & Tracking, IDMP Compliance, Reporting, Regulatory Intelligence etc.
- RIM - immer mit einem RIM System?
- Vendor Selection (Wie wähle ich die richtige Software?)
10:15 Uhr Interaktive Vitalpause
10:30 Uhr
Christine Hirt
Fortsetzung: Regulatory Information Management - die Essentials
11:30 Uhr
Sven Harmsen
Regulatory Data Management & IT
- Dokumenten-Management Systeme
- Vom Dokumentenmanagement zum Datenmanagement
- SmPC, CCDS und Produktdatenbank
- Regulatorische Systeme aus IT-Sicht
- Qualitätsmanagement: Datenqualität und Datenintegrität
- Master Data Management und Verknüpfung mit xEVMPD, IDMP
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Sven Harmsen
Fortsetzung:
Regulatory Data Management & IT
15:00 Uhr Interaktive Vitalpause
15:15 Uhr
Christine Hirt
IDMP - die Essentials
- Was bedeutet IDMP und wo liegt der Nutzen?
- Game Changer IDMP? Was Sie jetzt vorbereiten müssen! Datenelemente für IDMP Notwendige Produktdaten
- SPOR Essentials (IDMP)
16:00 Uhr Ende Tag 1
09:00 Uhr
Christine Hirt
Fortsetzung: IDMP - die Essentials
10:00 Uhr Interaktive Vitalpause
10:15 Uhr
Armin Mägdefrau
Regulatory Operations im pharmazeutischen Alltag
- Regulatory Affairs -Regulatory Operations - IT:Schnittpunkte und Verantwortungsabgrenzung
- Typische Regulatory Operations-Aufgaben: Training, User-Management,Report-Management, Application-Management
- Master Datamanagement
- Anforderungsmanagement
11:00 Uhr Kurze Pause
11:15 Uhr
Armin Mägdefrau
Fortsetzung:
Regulatory Operations im pharmazeutischen Alltag
12:15 Uhr Ihre IDMP-Fragen
12:45 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Christine Hirt, Armin Mägdefrau
Submission Management
- Submission: eCTD, xEVMPD, IDMP
- Effizientes Submission Management: Wie sehen die Konsequenzen aus? eAF FHIR CESP (CESP Data Application Set)
- Structured Authoringals Vorbereitung für IDMP
15:00 Uhr Ende des Seminars
Programm
1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 15:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
09:00 Uhr
Christine Hirt
Regulatory Information Management - die Essentials
- Regulatory Management Systeme: Planning & Tracking, IDMP Compliance, Reporting, Regulatory Intelligence etc.
- RIM - immer mit einem RIM System?
- Vendor Selection (Wie wähle ich die richtige Software?)
/p
Sven...
Zusätzliche Informationen
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