Risikobasiertes Auditmanagement

Forum Institut für Management GmbH

Seminar

Online

Preis auf Anfrage

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Methodik

    Online

  • Beginn

    nach Wahl

Wie plant man Auditprogramme gemäß risikobasiertem Ansatz? Wie bewertet ein Auditor Risiken? Und welche Planungszeiträume sind sinnvoll? Erhalten Sie in diesem Online-Seminar essentielles Wissen zum Auditmanagment im GCP-Bereich und entwickeln Sie Ihre Strategie für die Auditprogramme in der Zukunft!

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Online

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

Hinweise zu diesem Kurs

ICH GCP schreibt mit E6 (R2) risikobasiertes Handeln im Rahmen klinischer Prüfungen vor. Das gilt auch für Auditoren bei der Planung ihrer Audit(jahres)programme. Aber wie bewertet und gewichtet man mögliche Risiken und wie priorisiert man seine Audits? Welche Planungszeiträume sind sinnvoll und wie kann man nachsteuern, wenn sich Risikoeinschätzungen zwischendrin ändern?

Dieses Online-Seminar gibt Ihnen Antworten auf diese und andere Fragen rund um die Planung von Auditprogrammen gemäß risk-based Approach im GCP-Bereich.

Sie lernen, worauf es bei Ihrem Projektmanagement als Auditor ankommt und erfahren mehr zur Gewichtung von Auditarten. Sie erhalten Tipps, welche Alternativen es zu "Standard-"Audits möglicherweise gibt und wie Auditprogrammpläne und Checklisten aussehen sollten. Und Sie erarbeiten anhand von Case studies, wie man auf knifflige Situationen souverän regieren kann.

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2020

Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand

Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7

Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten

Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister

Themen

  • Audit

Inhalte

Programm von 09:00 - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich 09:00 Uhr Begrüßung und technische Informationen 09:15 Uhr Risikomanagement gemäß ICH GCP - kurze Auffrischung der Regularien 09:45 Uhr Risikobetrachtung eines Auditors
  • Studiendesign und Laufzeit der Studie
  • Patientenklientel
  • Prüfpräparat(e) und Verabreichung
  • Erfahrung in der Indikation
  • Beteiligte Länder
  • Elektronische Systeme
  • Beteiligte Dienstleister
    • 10:30 Uhr Kaffeepause
    10:45 Uhr Planung von Auditprogrammen in der Praxis
  • Auditmanagement = Projektmanagement
  • Festlegung sinnvoller Planungszeiträume
  • Auditanzahl pro Jahr - KPI oder irrelevant?
  • Gewichtung der Auditarten: studienspezifisch und systembezogen
  • "On-site" vs. "remote" Audits
  • Wann ist ein remote Audit eine sinnvolle Alternative?
  • Lieber "remote" als gar kein Audit?
  • "Last minute Audit" - Inspektionstermin steht vor der Tür
  • Gibt es Alternativen zu Audits?
  • Checklisten und Auditprogrammpläne - Erfahrungsaustausch
    • 12:15 Uhr Diskussion von Praxisfällen
  • Was tun bei einer Risikoveränderung während einer laufenden Studie - geplante Auditreihenfolge beibehalten oder kurzfristiger Switch?
  • Was tun bei einem negativen Audit-ergebnis - welche Konsequenzen hat dies für das weitere Auditprogramm?
  • Wie informiert bleiben über Studien-risiken, wenn QA nicht Teil des Studienteams ist?
    • Programm
  • Studiendesign und Laufzeit der Studie
  • Patientenklientel
  • Prüfpräparat(e) und Verabreichung
  • Erfahrung in der Indikation
  • Beteiligte Länder
  • Elektronische Systeme
  • Beteiligte Dienstleister
    • Planung von Auditprogrammen in der Praxis
  • Auditmanagement = Projektmanagement
  • Festlegung sinnvoller Planungszeiträume
  • Auditanzahl pro Jahr - KPI oder irrelevant?
  • Gewichtung der Auditarten: studienspezifisch und systembezogen
  • "On-site" vs. "remote" Audits
  • Wann ist ein remote Audit eine sinnvolle Alternative?
  • Lieber "remote" als gar kein Audit?
  • "Last minute Audit" - Inspektionstermin steht vor der Tür
  • Gibt es Alternativen zu Audits?
  • Checklisten und Auditprogrammpläne - Erfahrungsaustausch
    • 12:15 Uhr Diskussion von Praxisfällen
  • Was tun bei einer Risikoveränderung während einer laufenden Studie - geplante Auditreihenfolge beibehalten oder kurzfristiger Switch?
  • Was tun bei einem negativen Audit-ergebnis - welche Konsequenzen hat dies für das weitere Auditprogramm?
  • Wie informiert bleiben über Studien-risiken, wenn QA nicht Teil des Studienteams ist?
  • ...
    • 12:45 Uhr Offene Fragerunde
    13:00 Uhr Ende des Seminars

    Programm
    Programm
    von 09:00 - 13:00 Uhr
    Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
    von 09:00 - 13:00 Uhr
    Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich 09:00 Uhr Begrüßung und technische Informationen
    09:15 Uhr Risikomanagement gemäß ICH GCP - kurze Auffrischung der Regularien
    ...

    Zusätzliche Informationen

    Sind Sie für das Auditmanagement im GCP-Bereich zuständig und zu Ihren Aufgaben gehört die Planung von Audit(jahres)programmen? Möchten Sie wissen, wie Sie Ihre Auditprogramme in der Praxis priorisieren, koordinieren und dabei dem neu geforderten risikobasierten Ansatz Rechnung tragen? Dann wird Ihnen dieses Online-Seminar eine Hilfestellung sein!

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    Preis auf Anfrage