SOPs in der Klinischen Forschung
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Dieses Online-Seminar schult Sie in der Entwicklung, Implementierung, Verwaltung und dem Training von SOPs und standardisierten Qualitätsdokumenten in der Klinischen Forschung. Sie erfahren, wie Sie an die Überarbeitung von SOPs heran gehen und erhalten praktische Tipps, was gute, verständliche und praktikable SOPs ausmacht.
Hinweise zu diesem Kurs
ICH GCP E6 (R2) und die EU-Clinical Trials Regulation stellen auch an SOPs und SOP-Systeme neue Anforderungen.
In diesem Online-Seminar lernen Sie Ihre bestehenden Qualitätsdokumente daraufhin neu auszurichten, prozessorientiert weiterzuentwickeln und die Mitarbeiter nachhaltig zu schulen.
Sie erfahren, was gute SOPs, Working Instructions und Manuals auszeichnet und erarbeiten ein SOP-Set-up sowie eine Muster-SOP, um die Erstellung in der Praxis zu üben. Sie erhalten Tipps, wie Sie neue Dokumente in bereits vorhandene SOP-Systeme integrieren und wie Sie Ihre bestehenden SOPs pflegen und verwalten..
Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage,
Ihre SOPs durchdacht und regulatorisch konform zu erstellen,
SOP-Regelungen praktikabel einzusetzen sowie
neue Workflows in bestehende Regelsysteme erfolgreich zu implementieren.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Verwaltung
- Entwicklung
- Forschung
Inhalte
Programm
von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
09:00 Uhr
Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Florinda Mihaescu
Neue Anforderungen an Dokumente und Systeme
- ICH E6 (R2) - ein risikobasiertes und dynamisches QM als Ziel
- Pflichten für Prüfer und Prüfstelle
- EU CTR 536/2014 - Serious Breaches als neue Anforderung
- "Re-Definition" von Aufgaben & Stellen
- "Risikobasierte" Anpassung aller Qualitätsdokumente - was heißt das?
- Überdenken von Revisionszeiträumen
- Überarbeitung von Trainings
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Ekkehard Herpers
Entwicklung und Verwaltung von SOPs/Qualitätsdokumenten
- Generelle Struktur
- Länge und Ausführlichkeit: Was muss, was kann im Dokument stehen?
- Lesbarkeit & "Anwenderfreundlichkeit"
- Aktive vs. passive Formulierungen
- Papier- und e-Varianten von SOPs
- Wann wird ein (neues) Dokument benötigt? Welche fordert das risiko-basierte QM-System?
- Welche Dokumente für welchen Anlass? SOPs, Work Instructions & Co.
- Verfasser und Inputgeber - Aufgaben von QM- und Fachabteilung
- Die Implementierung: Wie einbinden in bestehende Strukturen?
- Zusammenspiel mit anderen SOPs
- Gewährleistung des Informationsflusses hinsichtlich des neuen Dokuments
12:00 Uhr
Analyse zweier SOPs -
was ist gut, was schlecht?
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Übungen in Breakout Rooms:
- Entwicklung eines SOP-Set-up
- Erstellung einer Muster-SOP
14:30 Uhr
Diskussion der Ergebnisse
15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr
Florinda Mihaescu
SOP-Schulungen
- Trainingsmethoden
- Persönlich oder elektronisch?
- Technische Optionen, Vor- und Nachteile
- Trainingsfrequenz und Zeitrahmen: Wie oft sollten Auffrischungen erfolgen?
- Wer muss trainiert werden und in welchen Inhalten?
- Trainings unter Involvierung einer CRO
- Trainer und Trainingsdokumentation
- Die Bedeutung von Erfolgskontrollen
- Nachhaltige Schulungen - Beispiele
16:15 Uhr
Dr. Ekkehard Herpers
Dokumentenpflege & -verwaltung
- Dokumentenlenkung/Versionskontrolle
- Revision von Dokumenten
- Gibt es "risiko-behaftete" SOPs, die eine schnellere Reaktion erfordern?
- Beteiligte Personen
- Prozesse zur Vermeidung von Unter- bzw. Überregulierung
- Audits/Inspektionen - häufige Findings
- Handling von SOP-Abweichungen: Dokumentation, Schadensbegrenzung & Ursachenforschung als Startpunkt der Optimierung
17:30 Uhr Ende des Seminars
Programm
von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
09:00 Uhr
Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Florinda Mihaescu
Neue Anforderungen an Dokumente und Systeme
- ICH E6 (R2) - ein risikobasiertes und dynamisches QM als Ziel
- Pflichten für Prüfer und Prüfstelle
- EU CTR 536/2014 - Serious Breaches als neue Anforderung
- "Re-Definition" von Aufgaben & Stellen
- "Risikobasierte" Anpassung aller Qualitätsdokumente - was heißt das?
- Überdenken von Revisionszeiträumen
- Überarbeitung von Trainings
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Ekkehard Herpers
Entwicklung und Verwaltung von SOPs/Qualitätsdokumenten
- Generelle Struktur
- Länge und Ausführlichkeit: Was muss, was kann im Dokument stehen?
- Lesbarkeit & "Anwenderfreundlichkeit"
- Aktive vs. passive Formulierungen
- Papier- und e-Varianten von SOPs
- Wann wird ein (neues) Dokument benötigt? Welche fordert das risiko-basierte QM-System?
- Welche Dokumente für welchen Anlass? SOPs, Work Instructions & Co.
- Verfasser und Inputgeber - Aufgaben von QM- und Fachabteilung
- Die Implementierung: Wie einbinden in bestehende Strukturen?
- Zusammenspiel mit anderen SOPs
- Gewährleistung des Informationsflusses hinsichtlich des neuen Dokuments
12:00 Uhr
Analyse zweier SOPs -
was ist gut, was schlecht?
Ursachenforschung als Startpunkt der Optimierung
...
Zusätzliche Informationen
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