Trial Master File und Investigator Site File - Studienspezifisches richtig dokumentieren + archivieren!

Informieren Sie sich in diesem Seminar,
welche Veränderungen die neuen EMA-
Guidelines zur GCP-Compliance im Trial
Master File (TMF) und zur Archivierung
des TMF mit sich bringen. Sie lernen,
wie Sie Ihre studienspezifischen Infor-
mationen im TMF und Investigator Site
File (ISF) richtig dokumentieren und
archivieren.

Sie erfahren, was eine gute Qualität Ihrer
Studienunterlagen ausmacht und wie Sie
Lesbarkeit, Konsistenz und Identifizierbar-
keit Ihrer Dokumente in der Praxis sicher-
stellen. Aufbau und Inhalt von TMF und
ISF werden ausführlich besprochen und die
Verantwortlichkeiten im Studienteam dies-
bezüglich genau definiert. Das elektronische
Dokumentenmanagement sowie der elektro-
nische Trial Master File (eTMF) nehmen
dabei einen besonderen Part ein.

Nach dem Besuch des Seminars kennen
Sie die aktuellen regulatorischen Anfor-
derungen an TMF und ISF und wissen, wer,
wann, welche Studiendokumente archivie-
ren sollte. Sie sind so optimal auf Audits
und Inspektionen vorbereitet.