Forum Institut für Management GmbH

      Trial Master File und Investigator Site File - Studienspezifisches richtig dokumentieren + archivieren!

      Forum Institut für Management GmbH
      In Mannheim

      Preis auf Anfrage
      Möchten Sie den Bildungsanbieter lieber direkt anrufen?
      06221... Mehr ansehen

      Wichtige informationen

      Tipologie Seminar
      Ort Mannheim
      Dauer 2 Tage
      • Seminar
      • Mannheim
      • Dauer:
        2 Tage
      Beschreibung

      Informieren Sie sich in diesem Seminar,
      welche Veränderungen die neuen EMA-
      Guidelines zur GCP-Compliance im Trial
      Master File (TMF) und zur Archivierung
      des TMF mit sich bringen. Sie lernen,
      wie Sie Ihre studienspezifischen Infor-
      mationen im TMF und Investigator Site
      File (ISF) richtig dokumentieren und
      archivieren.


      Sie erfahren, was eine gute Qualität Ihrer
      Studienunterlagen ausmacht und wie Sie
      Lesbarkeit, Konsistenz und Identifizierbar-
      keit Ihrer Dokumente in der Praxis sicher-
      stellen. Aufbau und Inhalt von TMF und
      ISF werden ausführlich besprochen und die
      Verantwortlichkeiten im Studienteam dies-
      bezüglich genau definiert. Das elektronische
      Dokumentenmanagement sowie der elektro-
      nische Trial Master File (eTMF) nehmen
      dabei einen besonderen Part ein.


      Nach dem Besuch des Seminars kennen
      Sie die aktuellen regulatorischen Anfor-
      derungen an TMF und ISF und wissen, wer,
      wann, welche Studiendokumente archivie-
      ren sollte. Sie sind so optimal auf Audits
      und Inspektionen vorbereitet.

      Einrichtungen (1)
      Wo und wann
      Beginn Lage
      auf Anfrage
      Mannheim
      Friedrichsplatz 2, 68165, Baden-Württemberg, Deutschland
      Karte ansehen
      Beginn auf Anfrage
      Lage
      Mannheim
      Friedrichsplatz 2, 68165, Baden-Württemberg, Deutschland
      Karte ansehen

      Zu berücksichtigen

      · An wen richtet sich dieser Kurs?

      Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Klinischen Forschung, zu deren Verantwortlichkeiten die Qualitätssicherung von Studiendokumenten sowie die Entwicklung, Pflege und Überwachung des Trial Master File und/oder Investigator Site File gehören.

      Fragen & Antworten

      Teilen Sie Ihre Fragen und andere User können Ihnen antworten

      Was lernen Sie in diesem Kurs?

      Qualität

      Themenkreis

      - Dokumentation und Archivierung - regulatorische Vorgaben - Anforderungen an die Qualität Ihrer Studiendokumente: Genauigkeit, Lesbarkeit und Identifizierbarkeit - Audits und Inspektionen: So vermeiden Sie Findings! - Inhalt und Aufteilung von Trial Master File und Investigator Site File - Korrekter Aufbau und Einsatz des e-Trial Master File