Trial Master File und Investigator Site File - Studienspezifisches richtig dokumentieren + archivieren!

Informieren Sie sich in diesem Seminar, welche Veränderungen die neuen EMA-Guidelines zur GCP-Compliance im Trial Master File (TMF) und zur Archivierung des TMF mit sich bringen. Sie lernen, wie Sie Ihre studienspezifischen Informationen im TMF und Investigator Site File (ISF) richtig dokumentieren und archivieren.
Sie erfahren, was eine gute Qualität Ihrer Studienunterlagen ausmacht und wie Sie Lesbarkeit, Konsistenz und Identifizierbarkeit Ihrer Dokumente in der Praxis sicherstellen. Aufbau und Inhalt von TMF und ISF werden ausführlich besprochen und die Verantwortlichkeiten im Studienteam diesbezüglich genau definiert. Das elektronische Dokumentenmanagement sowie der elektronische Trial Master File eTMF) nehmen dabei einen besonderen Part ein.
Nach dem Besuch des Seminars kennen Sie die aktuellen regulatorischen Anfor- derungen an TMF und ISF und wissen, wer, wann, welche Studiendokumente archivie-ren sollte. Sie sind so optimal auf Audits und Inspektionen vorbereitet.