Beschreibung

Kursart

Seminar
Niveau

Anfänger

Ort

Ulm
Dauer

2 Tage

Sie lernen die regulatorischen Grundlagen zur Validierung, zu Begriffen und Dokumenten. Sie organisieren die Einbindung der Validierung in das Qualitätsmanagement. Sie beherrschen die Methoden und Verfahren zur Nachweisführung und Trendbewertung. Gerichtet an: Ingenieure und Techniker aus den BereichenMaschinenbau, Elekt rotechnik und Medizinprodukte,Qualitätsfachleute

Standorte und Zeitplan

Ulm (Baden-Württemberg)

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Magirus-Deutz-Str. 18, 89077

Beginn

auf Anfrage

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Meinungen

Themen

Qualitätsmanagement

Inhalte

Sie lernen die regulatorischen Grundlagen zur Validierung, zu Begrif fen und Dokumenten. Sie organisieren die Einbindung der Validierung in das Qualitätsmanagement. Sie beherrschen die Methoden und Verfahren zur Nachweisführung und Trendbewertung.

Themen

Validierung als Normforderung und regulatorische Grundlagen (GMP, FDA)

Methoden der Validierung: prospektive, retrospektive und Revalidierung

Methoden der Qualifi zierung (DQ, IQ, PQ)

Validierungsdokumente (Validierungsmasterplan, Validierungsprotokolle etc.)

Risikoanalyse

Messmittelfähigkeit im Rahmen der Validierung (QS-9000, VDA, GUM)

Statistische Verfahren der Prozesslenkung (Regression, Trendanalyse, Tests, DoE)

Praxis im eigenen Unternehmen

Präsentation, Erfahrungsaustausch, Feedback

Termine (1 Tag + Praxis + 1 Tag)

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