Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen
Seminar
Online
Möchten Sie Ihre Kenntnisse vertiefen? Darum bieten Emagister und Protranet Ihnen diese hervorragende Schulung!
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Kursart
Seminar
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Methodik
Online
Dieses Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen:
- Prüferverträge
- Verträge mit Universitätskliniken
und angegliederten Organen
- Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs)
Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen.
Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.
Ob es sich um neue Fähigkeiten oder praktische Erkenntnisse handelt, erwartet Sie auf Emagister zahlreiche Möglichkeiten, um weiter zu wachsen.
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Hinweise zu diesem Kurs
Dieses Online-Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen: Prüferverträge Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen IIT-Verträge Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs) Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen. Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 15 Mitglied auf Emagister
Themen
- Vergütung
- Haftungsfragen
- Datenschutz
- Pharmakologie
- Projektcontrolling
- Projekt Verwaltung
- Project XP
- Verträge
- Pharmazeutische Chemie
- Clinical trial management
- Pharmaceutical Medicine
- Pharmazie
- Pharma
Inhalte
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause. Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
- Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, GCP-V, ICH GCP und Volume 10
- Neuerungen und Konsequenzen durch gesetzliche Änderungen
- Struktur der Prüfstelle
- Verantwortlichkeiten des Prüfers/ Stellvertreters
- Auswirkungen der EU Clinical Trials Regulation in der Praxis Prüferverträge und Verträge mit Universitätskliniken
- Auswahl des Vertragspartners
- Dienstrechtliche Aspekte
- Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
- Geheimhaltungspflichten
- Datenschutz
- Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
- Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
- Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
- Haftung und Versicherung
- Schlussbestimmungen
- Besonderheiten
Vertragliche Besonderheiten
bei Investigator Initiated Trials
- Die Rolle des Sponsor-Investigators, Verantwortlichkeiten und Bedingungen
- Aufgaben und zulässige Leistungen des pharmazeutischen Unternehmens
- Wie vermeidet man in die "Sponsorrolle" zu geraten?
- Maßnahmen zur Förderung der IIT
- Publikationsrechte der erhobenen Daten und Ergebnisse klinischer Prüfungen
- Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit
- Haftungsfragen
Verträge mit Auftragsforschungs
instituten (CROs)
- Rahmenbedingungen
- Vertragspflichten: Verantwortungs-abgrenzung, Festsetzung und Übertragung von Verantwortlichkeiten
- Einbindung von Subunternehmen
- Melde- und Anzeigepflichten
- Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Geheimhaltungspflichten
- Umgang mit erhobenen Daten
- Leistungsbeschreibung und Vergütung
- Nachverhandlungen
- Haftungsfragen Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
- Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, GCP-V, ICH GCP und Volume 10
- Neuerungen und Konsequenzen durch gesetzliche Änderungen
- Struktur der Prüfstelle
- Verantwortlichkeiten des Prüfers/ Stellvertreters
- Auswirkungen der EU Clinical Trials Regulation in der Praxis
Prüferverträge und Verträge
mit Universitätskliniken
- Auswahl des Vertragspartners
- Dienstrechtliche Aspekte
- Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
- Geheimhaltungspflichten
- Datenschutz
- Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
- Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
- Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
- Haftung und Versicherung
- Schlussbestimmungen
- Besonderheiten
- Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse
- Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Fachabteilungen & Co. Vertragliche Besonderheiten bei Investigator Initiated Trials
- Die Rolle des Sponsor-Investigators, Verantwortlichkeiten und Bedingungen
- Aufgaben und zulässige Leistungen des pharmazeutischen Unternehmens
- Wie vermeidet man in die "Sponsorrolle" zu geraten?
- Maßnahmen zur Förderung der IIT
- Publikationsrechte der erhobenen Daten und Ergebnisse klinischer Prüfungen
- Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit
- Haftungsfragen
Verträge mit Auftragsforschungs
instituten (CROs)
- Rahmenbedingungen
- Vertragspflichten: Verantwortungs-abgrenzung, Festsetzung und Übertragung von Verantwortlichkeiten
- Einbindung von Subunternehmen
- Melde- und Anzeigepflichten
- Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Geheimhaltungspflichten
- Umgang mit erhobenen Daten
- Leistungsbeschreibung und Vergütung
- Nachverhandlungen
- Haftungsfragen
Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
- Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, GCP-V, ICH GCP und Volume 10
- Neuerungen und Konsequenzen durch gesetzliche Änderungen
- Struktur der Prüfstelle
- Verantwortlichkeiten des Prüfers/ Stellvertreters
- Auswirkungen der EU Clinical Trials Regulation in der Praxis Prüferverträge und Verträge mit Universitätskliniken
- Auswahl des Vertragspartners
- Dienstrechtliche Aspekte
- Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
- Geheimhaltungspflichten
- Datenschutz
- Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
- Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
- Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
- Haftung und Versicherung
- Schlussbestimmungen
- Besonderheiten
- Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse
- Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Fachabteilungen & Co. Vertragliche Besonderheiten bei Investigator Initiated Trials
- Die Rolle des Sponsor-Investigators, Verantwortlichkeiten und Bedingungen
- Aufgaben und zulässige Leistungen des pharmazeutischen Unternehmens
- Wie vermeidet man in die "Sponsorrolle" zu geraten?
- Maßnahmen zur Förderung der IIT
- Publikationsrechte der erhobenen Daten und Ergebnisse klinischer Prüfungen
- Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit
- Haftungsfragen
Verträge mit Auftragsforschungs
instituten (CROs)
- Rahmenbedingungen
- Vertragspflichten: Verantwortungs-abgrenzung, Festsetzung und Übertragung von Verantwortlichkeiten
- Einbindung von Subunternehmen
- Melde- und Anzeigepflichten
- Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Geheimhaltungspflichten
- Umgang mit erhobenen Daten
- Leistungsbeschreibung und Vergütung
- Nachverhandlungen
- Haftungsfragen
Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
- Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, GCP-V, ICH GCP und Volume 10
- Neuerungen und Konsequenzen durch gesetzliche Änderungen
- Struktur der Prüfstelle
- Verantwortlichkeiten des Prüfers/ Stellvertreters
- Auswirkungen der EU Clinical Trials Regulation in der Praxis
Zusätzliche Informationen
Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen