Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Seminar

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Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Methodik

    Online

Dieses Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen:



- Prüferverträge

- Verträge mit Universitätskliniken

und angegliederten Organen

- Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs)


Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen.


Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.



Ob es sich um neue Fähigkeiten oder praktische Erkenntnisse handelt, erwartet Sie auf Emagister zahlreiche Möglichkeiten, um weiter zu wachsen.
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Hinweise zu diesem Kurs

Dieses Online-Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen: Prüferverträge Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen IIT-Verträge Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs) Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen. Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.

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Themen

  • Vergütung
  • Haftungsfragen
  • Datenschutz
  • Pharmakologie
  • Projektcontrolling
  • Projekt Verwaltung
  • Project XP
  • Verträge
  • Pharmazeutische Chemie
  • Clinical trial management
  • Pharmaceutical Medicine
  • Pharmazie
  • Pharma

Inhalte

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause. Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
  • Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, GCP-V, ICH GCP und Volume 10
  • Neuerungen und Konsequenzen durch gesetzliche Änderungen
    • Struktur der Prüfstelle
    • Verantwortlichkeiten des Prüfers/ Stellvertreters
  • Auswirkungen der EU Clinical Trials Regulation in der Praxis
  • Prüferverträge und Verträge mit Universitätskliniken
    • Auswahl des Vertragspartners
    • Dienstrechtliche Aspekte
    • Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
    • Geheimhaltungspflichten
    • Datenschutz
    • Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
    • Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
    • Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
    • Haftung und Versicherung
    • Schlussbestimmungen
    • Besonderheiten Vertragliche Besonderheiten bei Investigator Initiated Trials
      • Die Rolle des Sponsor-Investigators, Verantwortlichkeiten und Bedingungen
      • Aufgaben und zulässige Leistungen des pharmazeutischen Unternehmens
        • Wie vermeidet man in die "Sponsorrolle" zu geraten?
      • Maßnahmen zur Förderung der IIT
      • Publikationsrechte der erhobenen Daten und Ergebnisse klinischer Prüfungen
      • Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit
      • Haftungsfragen Verträge mit Auftragsforschungs instituten (CROs)
        • Rahmenbedingungen
        • Vertragspflichten: Verantwortungs-abgrenzung, Festsetzung und Übertragung von Verantwortlichkeiten
        • Einbindung von Subunternehmen
        • Melde- und Anzeigepflichten
        • Qualitätssicherungsmaßnahmen
        • Geheimhaltungspflichten
        • Umgang mit erhobenen Daten
        • Leistungsbeschreibung und Vergütung
        • Nachverhandlungen
        • Haftungsfragen
        • Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
          • Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, GCP-V, ICH GCP und Volume 10
          • Neuerungen und Konsequenzen durch gesetzliche Änderungen
            • Struktur der Prüfstelle
            • Verantwortlichkeiten des Prüfers/ Stellvertreters
          • Auswirkungen der EU Clinical Trials Regulation in der Praxis Prüferverträge und Verträge mit Universitätskliniken
            • Auswahl des Vertragspartners
            • Dienstrechtliche Aspekte
            • Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
            • Geheimhaltungspflichten
            • Datenschutz
            • Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
            • Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
            • Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
            • Haftung und Versicherung
            • Schlussbestimmungen
            • Besonderheiten
              • Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse
              • Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Fachabteilungen & Co.
              • Vertragliche Besonderheiten bei Investigator Initiated Trials
                • Die Rolle des Sponsor-Investigators, Verantwortlichkeiten und Bedingungen
                • Aufgaben und zulässige Leistungen des pharmazeutischen Unternehmens
                  • Wie vermeidet man in die "Sponsorrolle" zu geraten?
                • Maßnahmen zur Förderung der IIT
                • Publikationsrechte der erhobenen Daten und Ergebnisse klinischer Prüfungen
                • Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit
                • Haftungsfragen Verträge mit Auftragsforschungs instituten (CROs)
                  • Rahmenbedingungen
                  • Vertragspflichten: Verantwortungs-abgrenzung, Festsetzung und Übertragung von Verantwortlichkeiten
                  • Einbindung von Subunternehmen
                  • Melde- und Anzeigepflichten
                  • Qualitätssicherungsmaßnahmen
                  • Geheimhaltungspflichten
                  • Umgang mit erhobenen Daten
                  • Leistungsbeschreibung und Vergütung
                  • Nachverhandlungen
                  • Haftungsfragen Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
                    • Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, GCP-V, ICH GCP und Volume 10
                    • Neuerungen und Konsequenzen durch gesetzliche Änderungen
                      • Struktur der Prüfstelle
                      • Verantwortlichkeiten des Prüfers/ Stellvertreters
                    • Auswirkungen der EU Clinical Trials Regulation in der Praxis
                    • Prüferverträge und Verträge mit Universitätskliniken
                      • Auswahl des Vertragspartners
                      • Dienstrechtliche Aspekte
                      • Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
                      • Geheimhaltungspflichten
                      • Datenschutz
                      • Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
                      • Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
                      • Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
                      • Haftung und Versicherung
                      • Schlussbestimmungen
                      • Besonderheiten
                        • Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse
                        • Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Fachabteilungen & Co.
                        • Vertragliche Besonderheiten bei Investigator Initiated Trials
                          • Die Rolle des Sponsor-Investigators, Verantwortlichkeiten und Bedingungen
                          • Aufgaben und zulässige Leistungen des pharmazeutischen Unternehmens
                            • Wie vermeidet man in die "Sponsorrolle" zu geraten?
                          • Maßnahmen zur Förderung der IIT
                          • Publikationsrechte der erhobenen Daten und Ergebnisse klinischer Prüfungen
                          • Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit
                          • Haftungsfragen Verträge mit Auftragsforschungs instituten (CROs)
                            • Rahmenbedingungen
                            • Vertragspflichten: Verantwortungs-abgrenzung, Festsetzung und Übertragung von Verantwortlichkeiten
                            • Einbindung von Subunternehmen
                            • Melde- und Anzeigepflichten
                            • Qualitätssicherungsmaßnahmen
                            • Geheimhaltungspflichten
                            • Umgang mit erhobenen Daten
                            • Leistungsbeschreibung und Vergütung
                            • Nachverhandlungen
                            • Haftungsfragen Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
                              • Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, GCP-V, ICH GCP und Volume 10
                              • Neuerungen und Konsequenzen durch gesetzliche Änderungen
                                • Struktur der Prüfstelle
                                • Verantwortlichkeiten des Prüfers/ Stellvertreters
                              • Auswirkungen der EU Clinical Trials Regulation in der Praxis

Zusätzliche Informationen

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter in Pharma-Unternehmen, CROs und Universitätskliniken, welche an der Erstellung und Überprüfung von Verträgen in klinischen Prüfungen beteiligt sind, insbesondere aus den Abteilungen Clinical und Medical Affairs sowie Recht Auch Rechtsanwälte mit dem Schwerpunkt Arzneimittelrecht werden von den Seminarinhalten profitieren.

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