Bioanalytik im Rahmen von klinischen Prüfungen

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Frankfurt/Main

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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Frankfurt/main
  • 6 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung


Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Bioanalytik, Klinische Prüfung, Drug Regulatory Affairs / Zulassung, Forschung & Entwicklung sowie Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie sowie insbesondere auch an Mitarbeiter aus den Koordinierungszentren für Klinische Studien. (KKS) und den Medizinische Fakultäten der Universitäten.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt/Main
Elbinger Straße 1-3, 60487, Hessen, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Messungen von Studienproben
Prüfplan
Report
SOPs

Dozenten

Dr. Bärbel Witte
Dr. Bärbel Witte
GCP-Inspektion, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Dr. Bernhard Scheidel
Dr. Bernhard Scheidel
Geschäftsführer, ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Dr. Kerstin Steigerwald
Dr. Kerstin Steigerwald
Leiterin der Abteilung Bioanalytik, ACC GmbH Analytical Clinical Conce

Dr. Rainer Canenbley
Dr. Rainer Canenbley
Gründer der YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Themenkreis

  • Leitlinien und Empfehlungen
  • Maßstäbe und Kriterien für die Validierung der Methoden
  • Anforderungen an die Messungen von Studienproben
  • Dokumentation:
    Prüfplan, Report, SOPs
  • Behördliche GCP Inspektionen:
    Anforderungen, Schwerpunkte, Ablauf

Die sachgemäße Erhebung von Messdaten und die Beurteilung der Qualität bioanalytischer Verfahren für die Konzentrationsbestimmungen von Arzneistoffen und deren Metaboliten in biologischen Proben im Rahmen klinischer Studien haben in den letzten Jahren wesentlich an Bedeutung gewonnen. Die Nachvollziehbarkeit der Ergebnis-/Datenerhebungen sowie deren Dokumentation steht auch im Fokus einer steigenden Anzahl von behördlichen Inspektionen.

Durch die seit Februar 2012 in Kraft getretene EMA-Leitlinie werden für Europa verbindliche Maßstäbe und Kriterien gesetzt. Die sachgerechte Umsetzung dieser Leitlinie in bioanalytischen Labors sowie die entsprechende Berichterstattung sind grundlegende Voraussetzungen für eine wissenschaftliche und behördliche Studienanerkennung.

Zulassungsrelevante Studien finden nur noch Akzeptanz, wenn die Analytik und ihre Dokumentation allen Anforderungen der EMA-Leitlinie entsprechen.

Als Teilnehmer erhalten Sie einen umfassenden Überblick zu den Anforderungen und der praktischen Umsetzung aktueller Regularien und Leitlinien für die Bioanalytik sowie zu den Erfahrungen mit GCP-Inspektionen. Spezifische Fragen können in der Diskussion erörtert werden.