Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) - Vorgaben für Laboruntersuchungen in klinischen Prüfungen

Forum Institut für Management
In Frankfurt

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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Frankfurt
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Die Vorgaben für Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Prüfungen waren bisher nur unzureichend geregelt, da sie an der Schnittstelle von GLP und GCP einen gewissen Sonderstatus einnahmen. Mit der
Guideline zur Good Clinical Laboratory
Practice (GCLP) wird diese Lücke nun
geschlossen.

Informieren Sie sich in diesem Seminar,
welchen Anforderungen klinische Laboruntersuchungen künftig unterliegen und
welche Verbindlichkeit die GCLP-Vorgaben
für klinische Prüfungen haben.

Nach diesem Seminarbesuch
- können Sie die GCLP-Vorgaben in Ihrem
Laboralltag erfolgreich umsetzen.
- sind Sie mit den Maßnahmen für ein
effizientes Qualitätsmanagement
vertraut.
- kennen Sie den Ablauf einer GC(L)P-
Inspektion, deren Schwerpunkte,
die Anforderungen an Dokumentation
und Archivierung sowie häufige
Findings und deren Konsequenzen.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt
Wilhelm-Leuschner-Str. 6, 60329, Hessen, Deutschland
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Themenkreis

- GCLP - regulatorische Grundlagen, Abgrenzung und Schnittstellen zu anderen GxPs - GCLP in der Praxis: Umsetzung im Laboralltag - Qualitätssicherung und effizientes Qualitätsmanagement aus Sicht eines Prüflabors - GC(L)P-Inspektionen: Behördliche Anforderungen, Ablauf, häufige Findings und deren Konsequenzen

Zusätzliche Informationen

Sie sind als Labor, Sponsor oder CRO mit Laboruntersuchungen in klinischen Prüfungen befasst und müssen die regulatorischen Vorgaben dafür kennen? Sie wollen Ihr laborspezifisches Qualitätsmanagement noch effizienter gestalten? Sie möchten sich umfassend auf GC(L)P-Inspektionen Ihrer Einrichtung vorbereiten? Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

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