Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) - Vorgaben für Laboruntersuchungen in klinischen Prüfungen

Die Vorgaben für Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Prüfungen waren bisher nur unzureichend geregelt, da sie an der Schnittstelle von GLP und GCP einen gewissen Sonderstatus einnahmen. Mit der
Guideline zur Good Clinical Laboratory
Practice (GCLP) wird diese Lücke nun
geschlossen.

Informieren Sie sich in diesem Seminar,
welchen Anforderungen klinische Laboruntersuchungen künftig unterliegen und
welche Verbindlichkeit die GCLP-Vorgaben
für klinische Prüfungen haben.

Nach diesem Seminarbesuch
- können Sie die GCLP-Vorgaben in Ihrem
Laboralltag erfolgreich umsetzen.
- sind Sie mit den Maßnahmen für ein
effizientes Qualitätsmanagement
vertraut.
- kennen Sie den Ablauf einer GC(L)P-
Inspektion, deren Schwerpunkte,
die Anforderungen an Dokumentation
und Archivierung sowie häufige
Findings und deren Konsequenzen.