Analytik kompakt für CMC - Methoden, Validierungsanforderungen und essenzielle Daten für den CMC-Part des CTDs

Dieses Seminar verschafft Ihnen ein Update
zu den aktuellen analytischen Methoden,
deren Validierung und der korrekten Doku-
mentation im Quality Part des CTD.

Nach diesem Seminar kennen Sie die aktuel-
len analytischen Methoden. Sie wissen, wel-
che Parameter im Rahmen einer Validierung
erhoben werden müssen und welche Anfor-
derungen an Referenzsubstanzen bestehen.

Darüber hinaus können Sie die analytischen
Daten gemäß den regulatorischen Anforde-
rungen im Modul 3 des Zulassungsdossiers
dokumentieren und dabei Fehler gekonnt
umschiffen. Zudem haben Sie die aktuellen
Herausforderungen bei der Analytik von
genotoxischen und metallischen Verun-
reinigungen diskutiert.

Nach dem Workshop können Sie einen Vali-
dierungsplan erstellen, Analysenergebnisse,
die Sie von der Analytik erhalten, bewerten
und Mängel identifizieren.