AMG - ICH/GCP Grundlagenkurs

Kurs

In Regensburg

499 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Kurs berufsbegleitend

  • Niveau

    Anfänger

  • Ort

    Regensburg

  • Unterrichtsstunden

    8h

  • Dauer

    1 Tag

  • Beginn

    nach Wahl

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Unsere Kurse berücksichtigen dabei vollständig die seit September 2016 geltenden neuen Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Regensburg (Bayern)
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Am BioPark , 93053

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

Hinweise zu diesem Kurs

Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage versetzt werden, klinische Studien entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (AMG, VO (EU) Nr. 536/2014) und internationalen Standards ICH GCP durchzuführen und anhand der vermittelten Grundlagen Patienten entsprechend dem Prüfplan unter besonderer Berücksichtigung der Patientensicherheit zu behandelnd

Approbierte Mediziner, die noch über keine Erfahrung als Prüfer / Stellvertreter verfügen sowie weitere Mitglieder einer Prüfgruppe.

Jeder Teilnehmer erhält nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle ein Teilnahmezertifikat. Bei der bayerischen Landesärztekammer werden 8 Fortbildungspunkte für den Kurs beantragt.

Fragen & Antworten

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Themen

  • Lernerfolgskontrolle
  • Reguläre Durchführung
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Unerwünschte Ereignisse
  • Methodische Grundlagen
  • Ethische Grundlagen
  • Rechtliche Grundlagen
  • Sicherheit
  • Dokumentationspflichten
  • AMG
  • ICH/GCP

Dozenten

Dr. Josef Reisinger

Dr. Josef Reisinger

MBA

Dr. Josef Reisinger: Dr. Josef Reisinger ist promovierter Chemiker und hat einen M.B.A. in General Management. Er arbeitet seit ca. 20 Jahren im Bereich der klinischen Forschung. Gestartet ist er als freiberuflicher klinischer Monitor und hat sich dann kurz darauf mit der Nischen-CRO multi-service-monitoring selbstständig gemacht. Multi-service-monitoring ist auf die auf die Auswahl und Betreuung der Prüfzentren sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (Ethik- und Behördeneinreichung, Aufbau und Führen des Trial Master Files, Entwickeln von studienspezifischen Arbeitsanweisungen)

Janina Kieni

Janina Kieni

Clinical Research Services

10 jährige Berufserfahrung im Bereich klinischer Forschung von der Start-Up Phase bis hin zum Abschlss, im Rahmen von Arzneimittel- Medizinprodukte und Nicht-Kommerzielle Studien der Phase l bis lV und Late Phase: Protokollentwicklung Machbarkeitsanalysen Ethik- und Behördeneinreichungen Vertragsabwicklungen Training der Studienteams Monitoring (Risk based, data driven, remote und on-site) Audit- und Inspektionsvorbereitungen Qualitätssicherung SOP Entwicklung CRA Training/ Mentoring Vorbereitung und Organisation von Investigator

Inhalte

Termine auf Anfrage!


Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage versetzt werden, klinische Studien entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (AMG, VO (EU) Nr. 536/2014) und internationalen Standards ICH GCP durchzuführen und anhand der vermittelten Grundlagen Patienten entsprechend dem Prüfplan unter besonderer Berücksichtigung der Patientensicherheit zu behandelnd.


Tagesseminar: 8 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten


Zusätzliche Informationen

www.dastrainingszentrum.de

AMG - ICH/GCP Grundlagenkurs

499 € zzgl. MwSt.