AMG - ICH/GCP Auffrischungskurs

Kurs

In Regensburg

249 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Kurs berufsbegleitend

  • Niveau

    Fortgeschritten

  • Ort

    Regensburg

  • Unterrichtsstunden

    4h

  • Dauer

    1 Tag

  • Beginn

    nach Wahl

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Unsere Kurse berücksichtigen dabei vollständig die seit September 2016 geltenden neuen Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Regensburg (Bayern)
Karte ansehen
Am BioPark , 93053

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

Hinweise zu diesem Kurs

Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage eine Prüfgruppe im Rahmen einer klinischen Studie anzuleiten und zu überwachen oder als Mitglied einer Prüfgruppe tätig zu werden.

Approbierte Mediziner, die bereits einen AMG Kurs (Grundlagen- und / oder Aufbaukurs) absolviert haben und seit 3 Jahren keine aktive Teilnahme an einer klinischen Prüfung nachweisen können. Approbierte Mediziner, die bereits einen AMG Kurs (Grundlagen- und / oder Aufbaukurs) erfolgreich absolviert haben und die noch keine Kenntnisse der aktuellen gesetzlichen oder ethischen Normen nachweisen können.

Jeder Teilnehmer erhält nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle ein Teilnahmezertifikat. Bei der bayerischen Landesärztekammer werden 4 Fortbildungspunkte für den Kurs beantragt.

Fragen & Antworten

Teilen Sie Ihre Fragen und andere User können Ihnen antworten

Wer möchten Sie Ihre Frage beantworten?

Es werden nur Ihr Name und Ihre Frage veröffentlicht.

Themen

  • Grundlagen Update
  • Ethische Grundlagen Updaten
  • Rechtliche Grundlagen Update
  • AMG
  • ICH-GCP
  • Deklaration von Helsinki
  • Planung einer klinischen Prüfung
  • Vorbereitung einer klinischen Prüfung
  • Lernerfolgskontrolle
  • Vertiefungsthema des Grund- bzw- Aufbaukurses

Dozenten

Dr. Josef Reisinger

Dr. Josef Reisinger

MBA

Dr. Josef Reisinger: Dr. Josef Reisinger ist promovierter Chemiker und hat einen M.B.A. in General Management. Er arbeitet seit ca. 20 Jahren im Bereich der klinischen Forschung. Gestartet ist er als freiberuflicher klinischer Monitor und hat sich dann kurz darauf mit der Nischen-CRO multi-service-monitoring selbstständig gemacht. Multi-service-monitoring ist auf die auf die Auswahl und Betreuung der Prüfzentren sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (Ethik- und Behördeneinreichung, Aufbau und Führen des Trial Master Files, Entwickeln von studienspezifischen Arbeitsanweisungen)

Janina Kieni

Janina Kieni

Clinical Research Services

10 jährige Berufserfahrung im Bereich klinischer Forschung von der Start-Up Phase bis hin zum Abschlss, im Rahmen von Arzneimittel- Medizinprodukte und Nicht-Kommerzielle Studien der Phase l bis lV und Late Phase: Protokollentwicklung Machbarkeitsanalysen Ethik- und Behördeneinreichungen Vertragsabwicklungen Training der Studienteams Monitoring (Risk based, data driven, remote und on-site) Audit- und Inspektionsvorbereitungen Qualitätssicherung SOP Entwicklung CRA Training/ Mentoring Vorbereitung und Organisation von Investigator

Inhalte

Termine auf Anfrage!

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Unsere Kurse berücksichtigen dabei vollständig die seit September 2016 geltenden neuen Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).

Inhalte (insgesamt 4 UE plus Lernerfolgskontrolle):
  • Grundlagen
  • Planung und Vorbereitung einer klinischen Prüfung
  • Update zu rechtlichen und ethischen Normen
  • Vertiefungsthema des Grund- bzw- Aufbaukurses

Lernerfolgskontrolle

Zusätzliche Informationen

Weitere Informationen unter:
Telefon +49(0)941 - 910 690 02
Telefax +49(0)941 - 63 086 48
www.dastrainingszentrum.de
info@dastrainingszentrum.de

AMG - ICH/GCP Auffrischungskurs

249 € zzgl. MwSt.