CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten.

Bildungsziel: Sie erfahren, wie ein CAPA-System effizient im Unternehmen umgesetzt werden kann. Sie werden in die Lage versetzt, Ihr CAPA-System und den Change-Management-Prozess richtig im Unternehmen zu positionieren. Sie lernen, wie Sie die EU-Anforderungen sowie die Anforderungen der FDA praxisgerecht umsetzen.

Beschreibung:

Einführung und Definitionen
Internationale, nationale gesetzliche und normative Grundlagen und Guidelines (EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 – QSR - (FDA), GHTF/IMDRF)
Korrekturen versus Korrekturmaßnahmen
Aufbau eines CAPA-Systems
Abläufe und Verantwortung im Unternehmen
Ursachenanalyse und Risikoanalyse
Initiierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPA
Fallbeispiele und Kategorien von CAPA
CAPA im Zusammenspiel mit Vorkommnissen (meldepflichtige Ereignisse) und in Abgrenzung zum Change Management
Dokumentationsanforderungen
Wirksamkeitsnachweis des CAPA-Systems
Überprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe Stellen (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)