CE-Kennzeichnung von medizinischer Software.

Bildungsziel: Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses sowie des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für medizinische Software. Sie bekommen praxisnah die relevanten Vorschriften, deren Inhalte und Anforderungen anhand von Fallbeispielen erläutert.

Beschreibung:

Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizingeräte-Software und Stand-Alone-Software (u.a. EU-Richtlinien, EU-Verordnungen, Gesetze, Normen, Leitlinien)
Klassifizierung von medizinischer Software
Wesentliche Änderungen durch die europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
Sicherheitsklassifizierung
Klassifizierung als Medizinprodukt
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Grundsätze des Softwarelebenszyklus
Berücksichtigung der Informationssicherheit (CIA)
Klinische Bewertung
Anforderungen an die Technische Dokumentation
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Anforderungen an Risiko- und Qualitätsmanagement
Exkurs FDA-Software-Dokumentation