Forum Institut für Management GmbH

Change Control + GMP-Compliance - Changes planen, umsetzen und überwachen

Forum Institut für Management GmbH
In Mainz ((Wählen))

Preis auf Anfrage
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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Ort Mainz ((Wählen))
Dauer 2 Tage
  • Seminar
  • Mainz ((Wählen))
  • Dauer:
    2 Tage
Beschreibung

Selten bleibt der Herstellungsprozess so wie im Zulassungsdossier beschrieben. Der resultierende Change bedarf jedoch eines effizienten Control Managements um letztlich die GMP- und Regulatory-Compliance zu wahren.


Dieses Praxisseminar vermittelt Ihnen Strategien und operatives Know-how für ein erfolgreiches Change Management.


Nach dem Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen vertraut. Sie können Changes planen, umsetzen und strategisch steuern. Für häufige Findings aus Sicht der Überwachungsbehörde sind Sie sensibilisiert. Des Weiteren können Sie Hürden in der Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs gekonnt umschiffen und dabei die Change Control Anträge effizient verfassenund implementieren.


Nicht zuletzt profitieren Sie von den praktischen Tipps zur Gewährleistung der GMP- und Regulatory-Compliance.

Einrichtungen (1)
Wo und wann
Beginn Lage
auf Anfrage
Mainz
Münsterstraße 11, 55116, (Wählen), (Wählen)
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Beginn auf Anfrage
Lage
Mainz
Münsterstraße 11, 55116, (Wählen), (Wählen)
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Zu berücksichtigen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieses Praxisseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die sich Strategien und operatives Know-how zum Change Management aneignen möchten.
Insbesondere die Abteilungen
- Qualitätssicherung/-kontrolle
- Herstellung/Produktion
- Forschung und Entwicklung sind angesprochen.

Fragen & Antworten

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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Compliance

Themenkreis

- Rechtliche Rahmenbedingungen - Ursachen von Changes - Planung, Antragstellung und Implementierung eines Changes - Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen - GMP- und Regulatory Compliance: Erfolgreiche Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs