CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel - Inkl. Update zu den Draft-Guidelines on quality of herbal medicinal products/THMP + on specifications

Im Seminar werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie CTD-Modul 3 im Detail besprochen.
Einen besonderen Schwerpunkt bilden dabei Tipps zur Darstellung der Daten im Dossier anhand von Fallbeispielen, mit dem Ziel, eine reibungslose Bearbeitung der Anträge zu ermöglichen.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatz- punkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Auf kommende Änderungen durch die Draft-Guidelines zur Qualität und zu Spezifikationen können Sie sich frühzeitig vorbereiten.