Beschreibung

Kursart

Seminar

Methodik

Online

DAS Online-Seminar zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen einer Leitung der Herstellung!

Hinweise zu diesem Kurs

An wen richtet sich dieser Kurs?

In diesem Online-Seminar erhalten Sie das Handwerkszeug, um die praktischen Herausforderungen des Leiter der Herstellung zu bewältigen.

Nach dem Seminar kennen Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen das Aufgabenspektrum der Herstellungsleitung und können dies gegenüber weiteren Schlüsselpersonen abgrenzen.

Sie haben die Anforderungen an Qualifizierung und Validierung diskutiert und Erfahrungen im Zuge der Umsetzung des revidierten Annex 15 ausgetauscht. Sie können Abweichungen klassifizieren und bewerten sowie gegebenenfalls Schritte zu Prozessoptimierungen ableiten. Die Erwartungen an die Herstellungsdokumentation aus Sicht eines GMP-Inspektors haben Sie kennengelernt.

Des Weiteren können Sie einen Produktionstransfer in der Praxis begleiten und sich bei der Erstellung von Quality Agreements einbringen. Nicht zuletzt kennen Sie Möglichkeiten um Arzneimittelfälschungen im Produktionsalltag zu vermeiden.

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Themen

Prozessoptimierung

Inhalte

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr

Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Thorsten Beyerlein

Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung

AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden
Interaktion an den Schnittstellen: QP, Leiter der QK, verantwortliche Person nach GDP
Aufgabenabgrenzung und Personalunion
Haftung - (k)ein Thema für Herstellungsleiter?

11:00 Uhr Kaffeepause

11:15 Uhr

Lea Joos

Qualifizierung und Validierung gem. Annex 15

Aktuelle Herausforderungen
Erfahrungen und häufige Mängel aus Inspektionen

12:30 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr

Dr. Michael Stein

Abweichungsmanagement

Anforderungen der Guidelines
Erfassung und Klassifizierung
Ursachenanalyse (5 Warum-Fragen, Fishbone-Diagramm)
Trügerische Ursache: Menschliches Versagen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Wirksamkeitsnachweis

14:30 Uhr Kaffeepause

14:45 Uhr

Lea Joos

Herstellungsdokumentationen - die Sicht eines GMP-Inspektors

Pflichten des Leiters der Herstellung
Batch Record Review
Change Control
Kurz-Workshop: Abweichungen

15:45 Uhr

Dr. Michael Stein

Prozessoptimierung in d. Herstellung

Warum Prozessoptimierung?
Methoden der Prozessoptimierung am Beispiel OEE, 5 S, Six Sigma
Prozessoptimierung und Zulassungs-konformität, Change Control

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des 1. Tages

08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 Uhr

Dr. Michael Stein

Produktionstransfer, Lohnherstellung

Rechtliche Rahmenbedingungen
Rolle des Leiters der Herstellung
Erfahrungen aus der Praxis

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Dr. Michael Stein

Quality Agreements

Aufbau und wesentliche Inhalte
Typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragsparteien; häufige Fehler

12:00 Uhr

Dr. Michael Stein

Arzneimittelfälschungen

Rechtlicher Rahmen
Vorgaben für Sicherheitsmerkmale, Codierungssysteme
Fälschungen vermeiden - Möglichkeiten im Produktionsalltag

13:00 Uhr Ende des Lehrgangs

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr

...

Zusätzliche Informationen

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, welche die Position der Herstellungsleitung neu erworben haben oder in naher Zukunft anstreben. Aber auch Refresher, die ein Update zur Schlüsselposition einer Leitung der Herstellung erhalten möchten, werden von diesem Seminar profitieren.

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