Der Medizinprodukte-Handel

Forum Institut für Management GmbH

Seminar

Online

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Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Methodik

    Online

Das Online-Seminar via Zoom gibt einen kompakten Überblick über alle aktuellen Aspekte rund um den Handel, Vertrieb und Import, auch Parallelimport, von Medizinprodukten. Lassen Sie sich von unseren Experten aus Recht, der Praxis und Behörde über bestehende rechtliche Anforderungen, z. B. durch MDR/IVDR oder HWG informieren und viele Tipps geben, was für Sie jetzt essenziell ist.

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2020

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Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten

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Themen

  • Handel
  • Qualitätsmanagement
  • Medizinprodukte
  • Compliance
  • Vertrieb

Inhalte

Programm Tag 1 13:00 - ca. 16:30 Uhr;
Tag 2 09:30 - ca. 12:00 Uhr;
Einwahl ca. 30 min vor dem Seminar Dr. Angela Graf Bevollmächtigte, Importeure und Händler: Was müssen Sie regulatorisch beachten müssen?
  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
  • Definition "Wirtschaftsakteur" in Hinblick auf Pflichten und Verantwortlichkeiten (Art. 2 (35) MDR, Art. 2 (28) IVDD) Hersteller Bevollmächtigter Importeur Händler
  • Besonderheiten
  • Bevollmächtiger (Art. 11) versus "Person for Regulatory Compliance" Art. 15)
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten
  • Wann macht eine Personalunion Sinn?
    • Behörde Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure
  • Marktüberwachung durch die Behörde: Pflichten und Verantwortlichkeiten
  • Lessons-learned der Corona-Krise?
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR/IVDR
  • Neue Vigilanzpflichten für WirtschaftsakteureMeldepflichten
  • Marktbeobachtung/Post-market SurveillanceNeue Berichtspflichten: Für wen und wie oft?
    • Dr. Angela Graf Relevante Rechtsnormen (Fortsetzung Vortrag am 1. Tag)
  • Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten (Art. 16 MDR/IVDR)
  • Verantwortlichkeiten der Akteure untereinander
  • Parallelhandel mit Medizinprodukten und IVDs
  • Exkurs: Werbung durch den Handel im Kontext der MDR/IVDR
  • Werbemittel
  • Übersetzungen
  • Haftung/gerichtliche Auseinandersetzungen
  • Zusammenarbeit mit Fachkreisen
    • NN Was Sie in der Praxis beachten müssen
  • Wer muss was erfüllen in Hinblick auf
  • Qualitätsmanagement (Verträge)
  • Bereitstellung von Dokumenten
  • CRM über Cloud-Lösungen
  • Besonderheiten bei OEM-PLM-Konstellationen
  • Vertrieb von MDD-/IVDD-konformen Produkten in der Übergangszeit (seit 26. Mai 2021 MDD)

    • Programm Tag 1 13:00 - ca. 16:30 Uhr;
    Tag 2 09:30 - ca. 12:00 Uhr;
    Einwahl ca. 30 min vor dem Seminar     Dr. Angela Graf Bevollmächtigte, Importeure und Händler: Was müssen Sie regulatorisch beachten müssen?
  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
  • Definition "Wirtschaftsakteur" in Hinblick auf Pflichten und Verantwortlichkeiten (Art. 2 (35) MDR, Art. 2 (28) IVDD) Hersteller Bevollmächtigter Importeur Händler
  • Besonderheiten
  • Bevollmächtiger (Art. 11) versus "Person for Regulatory Compliance" Art. 15)
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten
  • Wann macht eine Personalunion Sinn?
    • Behörde Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure
  • Marktüberwachung durch die Behörde: Pflichten und Verantwortlichkeiten
  • Lessons-learned der Corona-Krise?
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR/IVDR
  • Neue Vigilanzpflichten für WirtschaftsakteureMeldepflichten
  • Marktbeobachtung/Post-market SurveillanceNeue Berichtspflichten: Für wen und wie oft?
    • Dr. Angela Graf Relevante Rechtsnormen (Fortsetzung Vortrag am 1. Tag)
  • Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten (Art. 16 MDR/IVDR)
  • Verantwortlichkeiten der Akteure untereinander
  • Parallelhandel mit Medizinprodukten und IVDs
  • Exkurs: Werbung durch den Handel im Kontext der MDR/IVDR
  • Werbemittel
  • Übersetzungen
  • Haftung/gerichtliche Auseinandersetzungen
  • Zusammenarbeit mit Fachkreisen
    • NN Was Sie in der Praxis beachten müssen
  • Wer muss was erfüllen in Hinblick auf
  • Qualitätsmanagement (Verträge)
  • Bereitstellung von Dokumenten
  • CRM über Cloud-Lösungen
  • Besonderheiten bei OEM-PLM-Konstellationen
  • Vertrieb von MDD-/IVDD-konformen Produkten in der Übergangszeit (seit 26. Mai 2021 MDD)

    • Programm
    Programm
    Tag 1 13:00 - ca. 16:30 Uhr;
    Tag 2 09:30 - ca. 12:00 Uhr;
    Einwahl ca. 30 min vor dem Seminar
    Tag 1 13:00 - ca. 16:30 Uhr;
    Tag 2 09:30 - ca. 12:00 Uhr;
    Einwahl ca. 30 min vor dem Seminar

    Dr. Angela Graf Bevollmächtigte, Importeure und Händler: Was müssen Sie regulatorisch beachten müssen?
  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
  • Definition "Wirtschaftsakteur" in Hinblick auf Pflichten und Verantwortlichkeiten (Art. 2 (35) MDR, Art. 2 (28) IVDD) Hersteller Bevollmächtigter Importeur Händler
  • Besonderheiten
  • Bevollmächtiger (Art. 11) versus "Person for Regulatory Compliance" Art. 15)
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten
  • Wann macht eine Personalunion Sinn?
    • Behörde Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure
  • Marktüberwachung durch die Behörde: Pflichten und Verantwortlichkeiten
  • Lessons-learned der Corona-Krise?
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR/IVDR
  • Neue Vigilanzpflichten für WirtschaftsakteureMeldepflichten
  • Marktbeobachtung/Post-market SurveillanceNeue Berichtspflichten: Für wen und wie oft?
    • Dr. Angela Graf Relevante Rechtsnormen (Fortsetzung Vortrag am 1. Tag)
  • Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten (Art. 16 MDR/IVDR)
  • Verantwortlichkeiten der Akteure untereinander
  • Parallelhandel mit Medizinprodukten und IVDs
  • Exkurs: Werbung durch den Handel im Kontext der MDR/IVDR
  • Werbemittel
  • Übersetzungen
  • Haftung/gerichtliche Auseinandersetzungen
  • Zusammenarbeit mit Fachkreisen
    • NN Was Sie in der Praxis beachten müssen
  • Wer muss was erfüllen in Hinblick auf
  • Qualitätsmanagement (Verträge)
  • Bereitstellung von Dokumenten
  • CRM über Cloud-Lösungen
  • Besonderheiten bei OEM-PLM-Konstellationen
  • Vertrieb von MDD-/IVDD-konformen Produkten in der Übergangszeit (seit 26. Mai 2021 MDD)

    • Dr. Angela Graf Bevollmächtigte, Importeure und Händler: Was müssen Sie regulatorisch beachten müssen?
  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
  • Definition "Wirtschaftsakteur" in Hinblick auf Pflichten und Verantwortlichkeiten (Art. 2 (35) MDR, Art. 2 (28) IVDD) Hersteller Bevollmächtigter Importeur Händler
  • Besonderheiten
  • Bevollmächtiger (Art. 11) versus "Person for Regulatory Compliance" Art. 15)
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten
  • Wann macht eine Personalunion Sinn?
    • ...

    Zusätzliche Informationen

    Dieses Online-Seminar richtet sich an Wirtschaftsakteure der Medizinprodukte-Branche, die mit Medizinprodukten/In-vitro-Diagnostika handeln, diese (parallel)importieren oder vertreiben. Dabei sind nicht nur bevollmächtigte Vertreter von Herstellern, Importeure und Händler angesprochen, sondern auch Hersteller selbst.

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