Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD).

Bildungsziel: Sie erhalten in unserem Seminar den erforderlichen Überblick über die regulatorischen und normativen Vorgaben an Design und Entwicklung von IVD in Europa und USA. Sie lernen alle wesentlichen Schritte und Bestandteile – von der Produktidee bis zur Validierung – kennen, um die im Rahmen des Entwicklungsprozesses geforderte Dokumentation zu erstellen. Sie werden praxisnah mit den Dokumentationsarten und -anforderungen sowie der Dokumentationstiefe vertraut gemacht und kennen Ablauf, Verantwortlichkeiten und Beteiligte.

Beschreibung:

Anforderungen an Design und Entwicklung von IVD (V-Modell nach EN ISO 13485:2016 / IEC 62304, Waterfallmodell nach USA FDA)
Von der Idee zum Projekt: Lastenheft, Beteiligte, Marktbeobachtung und Anwenderbedürfnisse
Vor dem Start der Entwicklung: Design-Planung, Inhalte und Pflege des Entwicklungsplans
Start der Entwicklung: Pflichtenheft / Requirement Specifications / Design Input, Spezifikationsarten und -charakter, Freigabe und Pflege des Pflichtenhefts
Strukturierung des Produktes: Strukturierter Produktaufbau, Architectural Design, Definition der Komponenten, Komponentenarten und Beziehungen untereinander, Verantwortlichkeiten der Projektteilnehmer, Kommunikation im Entwicklungsteam
Entwicklung: Methoden, Verwertung von Erfahrung, Dokumentation, Design-Output
Ende der Entwicklung: Integration und Verifikation, Methoden der Verifikation, Verantwortlichkeiten in der Verifikation, Dokumentation der Integration und Verifikation, Design-Transfer auf die Fertigung
Validierung des Produktes: Validierungsumgebung und -methoden, Beteiligte, Freigabe und Abschluss