Beschreibung

Kursart

Seminar

Methodik

Online

Dieses Online-Seminar vermittelt umfassende Informationen zu allen wichtigen Inhalten klinischer Prüfungen: Regulatorische Grundlagen, Genehmigungsverfahren, essential documents, Monitoring, statistische Auswertung, Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit!

Hinweise zu diesem Kurs

An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen umfassende Informationen zu den regulatorischen Vorgaben klinischer Arzneimittel-Prüfungen in Deutschland und Europa sowie einen kompakten Überblick über die Verantwortungsbereiche, welche es in klinischen Studien wahrzunehmen gilt.

Sie erhalten detailliertes Wissen rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Dabei stehen folgende Aufgabenbereiche im Fokus:

Studienvorbereitung,
Monitoring,
Qualitätsmanagement,
Arzneimittelsicherheit sowie
biometrisch-statistische Aspekte klinischer Prüfungen.

Nach dem Besuch des Seminars sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand und kennen sowohl Ihre spezifischen Aufgaben im Rahmen klinischer Prüfungen als auch die an Ihr Tätigkeitsfeld angrenzenden Bereiche.

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Themen

Dokumentation
Monitoring

Inhalte

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

Dr. Bertram Ottillinger

Klinische Prüfungen im Überblick

Phasen I - IV der klinischen Prüfung
Studientypen
Abgrenzung klinische Prüfung von nicht-interventioneller Studie

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Regulatorische Grundlagen

Internationale Regelungen & Standards (Deklaration von Helsinki, ICH GCP-Guideline E6 (R2),Direktiven, EU-Regulation 536/2014)
Nationale rechtliche Grundlagen (AMG, GCP-Verordnung, Berufsordnung, 4. AMG-Änderungsgesetz)

Dr. Bertram Ottillinger

Administration/Vorbereitung

Zeitplanung
Anträge bei den Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen - gegenwärtiges Verfahren
Anzeige bei Überwachungsbehörden
Übersetzungen und ihre Validierung
Medizinische Gepflogenheiten in verschiedenen Ländern

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Studiendokumente in der Praxis

Studienziel/Studiendesign
Prüfplan und CRF
Patienteninformation/-einverständniserklärung
Prüferinformation (IB)

Dr. Bertram Ottillinger

Arzneimittelsicherheit

Unerwünschte Ereignisse: Definition
Dokumentation von AEs, ADRs und SUSARs durch Prüfer und Sponsoren
Meldepflichten und Meldeverfahren bei Behörden und Ethikkommissionen

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Monitoring

Site Selection, Initiierung & Monitoring
Umgang mit der Prüfsubstanz

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Dokumentation

Trial Master File & Investigator Site File
Monitoring-Reports
Archivierung

Dr. Bertram Ottillinger

Internes Qualitätsmanagement

SOPs und Audits
Betrug und Fehlverhalten

Dr. Herbert Noack

Biometrische Grundlagen und Auswertung klinischer Prüfungen

Vorgaben der Behörden (EMA, FDA)
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie
Studiendesigns, Endpunkte, Bias
Statistische Planung und Prüfdesigns
Multiplizität und Zwischenauswertungen
Auswertungspopulation, Datenanalyse
Estimands und Ergebnisinterpretation
Fehlende Werte & Ersetzungsstrategien
Publizitätspflichten - Register & Journals

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

Dr. Bertram Ottillinger

Klinische Prüfungen im Überblick

Phasen I - IV der klinischen Prüfung
Studientypen
Abgrenzung klinische Prüfung von nicht-interventioneller Studie

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Regulatorische Grundlagen

Internationale Regelungen & Standards (Deklaration von Helsinki, ICH GCP-Guideline E6 (R2),Direktiven, EU-Regulation 536/2014)
Nationale rechtliche Grundlagen (AMG, GCP-Verordnung, Berufsordnung, 4. AMG-Änderungsgesetz)

Dr. Bertram Ottillinger

Administration/Vorbereitung

Zeitplanung
Anträge bei den Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen - gegenwärtiges Verfahren
Anzeige bei Überwachungsbehörden
Übersetzungen und ihre Validierung
Medizinische Gepflogenheiten in verschiedenen Ländern

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Studiendokumente in der Praxis

Studienziel/Studiendesign
Prüfplan und CRF
Patienteninformation/-einverständniserklärung
Prüferinformation (IB)

Dr. Bertram Ottillinger

Arzneimittelsicherheit

Unerwünschte Ereignisse: Definition
Dokumentation von AEs, ADRs und SUSARs durch Prüfer und Sponsoren
Meldepflichten und Meldeverfahren bei Behörden und Ethikkommissionen

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Monitoring

Site Selection, Initiierung & Monitoring
Umgang mit der Prüfsubstanz

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Dokumentation

Trial Master File & Investigator Site File
Monitoring-Reports
Archivierung

Dr. Bertram Ottillinger

Internes Qualitätsmanagement

SOPs und Audits
Betrug und Fehlverhalten

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Zusätzliche Informationen

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen oder CROs, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen klinischer Prüfungen innehaben. Dabei profitieren sowohl Einsteiger auf dem Gebiet der Klinischen Forschung von den vermittelten Seminarinhalten als auch Fortgeschrittene, die ihre regulatorischen Kenntnisse rund um Arzneimittelgesetz und ICH GCP auffrischen möchten.

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