e-Learning: Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG

Program Dr. Tobias Schulz Modul 1: Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht

Normenhierarchie

Aktuelle europarechtliche Rahmenbedingungen

Nationale Regelungen

Normen

Ausblick

Nach diesem Modul ...

wissen Sie, wie der deutsche und europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte aufgebaut ist.

können Sie zwischen Richtlinie, Verordnung oder Norm unterscheiden.

Dauer: Ca. 16 Min

Stefanie Leschonsky Modul 2: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt

Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung

Relevante Richtlinien für Medizinprodukte

Zweckbestimmung

Klassifizierung von Medizinprodukten

Technische Entwicklung und Tests

Produktdokumentation

Risikoanalyse

Produktkennzeichnung

Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung

Nach diesem Modul...

kennen Sie die Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung.

sind Sie in der Lage, Medizinprodukte zu klassifizieren.

wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts beachtet werden muss.

Dauer: Ca. 28 min.

Silja du Mont Modul 3: Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte)

Grundlagen Vigilanz System einschließlich AE/SAE-Meldepflichten

Risikobewertung durch das BfArM/PEI

Risikomanagement durch die zuständige Behörde

Nach diesem Modul...

kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten.

können Sie unterscheiden zwischen AE- und SAE-Meldepflichten.

können Sie eine Risikobewertung durch das BfArM/PEI einordnen.

Dauer: Ca. 35 min.

Dr. Tobias Schulz Modul 4: Anforderungen, Aufgaben & Verantwortungsbereich von Sicherheitbeauftragten

Funktion und Qualifikation eines Sicherheitsbeauftragten

Aufgaben eines Sicherheitsbeauftragten

Verantwortungsbereich und Arbeitsplatzbeschreibung

Zusammenarbeit mit dem Medizinproduktebeauftragten

Vertretung und Delegation

Abgrenzung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Abgrenzung zur "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person"/"Person responsible for regulatory compliance" (Art. 15 MDR und IVDR)

Nach diesem Modul ...

sind Sie vertraut mit der Funktion und Qualifikation eines Sicherheitsbeauftragten.

kennen Sie die Aufgaben und den Verantwortungsbereich eines Sicherheitsbeauftragten.

Dauer: Ca. 22 min.

Dr. Tobias Weimer Modul 5: Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen

Grundlagen der Haftung

Behandlungsvertrag / Deliktsrecht

Produkthaftung

Beweisverfahren

Sonderprobleme

Eigenherstellung von Medizinprodukten

Haftung für fehlerhafte Meldungen

Nach diesem Modul ...

sind Sie mit den Grundlagen der Haftung vertraut.

kennen Sie die Haftungsrisiken die sich in Bezug auf Medizinprodukte, z. B. bei fehlerhaften Meldungen, für Sie ergeben können.

Dauer: Ca. 50 min.

Alexander Maur Modul 6: Werbung für Medizinprodukte

Werbliche Aussagen im Anwendungsbereich des Heilmittelwerberechts Ein Überblick

Nach diesem Modul ...

kennen Sie den deutschen Rechtsrahmen für Medizinprodukte-Werbung (HWG).

können Sie zwischen zulässigen und unzulässigen werblichen Aussagen unterscheiden.

Dauer: Ca. 25 min.

Alexander Maur Modul 7: Compliance im Berufsalltag

Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen und Fachkreisangehörigen -Rechtliche Grundlagen

Nach diesem Modul ...

sind Sie mit den (rechtlichen) Spielregeln bei der Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen und Fachkreisangehörigen vertraut.

können Sie einschätzen, was erlaubt ist und was nicht erlaubt ist.

Dauer: Ca. 28 min.

Alexander Maur Modul 8: Änderungen durch die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Medical Device Regulation (MDR)

Hintergründe

Aktueller Stand

Nach diesem Modul ...

sind Sie im Bilde, was die neue EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 für alle Beteiligten und Schlüsselrollen bereit hält.

wissen Sie, auf welche wichtigen Änderungen Sie sich einstellen müssen.

Dauer: Ca. 20 min.


Program Dr. Tobias Schulz Modul 1: Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht

Normenhierarchie

Aktuelle europarechtliche Rahmenbedingungen

Nationale Regelungen

Normen

Ausblick

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wissen Sie, wie der deutsche und europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte aufgebaut ist.

können Sie zwischen Richtlinie, Verordnung oder Norm unterscheiden.

Dauer: Ca. 16 Min

Stefanie Leschonsky Modul 2: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt

Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung

Relevante Richtlinien für Medizinprodukte

Zweckbestimmung

Klassifizierung von Medizinprodukten

Technische Entwicklung und Tests

Produktdokumentation

Risikoanalyse

Produktkennzeichnung

Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung

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kennen Sie die Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung.

sind Sie in der Lage, Medizinprodukte zu klassifizieren.

wissen Sie, was alles bei der CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung eines Medizinprodukts beachtet werden muss.

Dauer: Ca. 28 min.

Silja du Mont Modul 3: Vigilanz und Marktüberwachung (Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte)

Grundlagen Vigilanz System einschließlich AE/SAE-Meldepflichten

Risikobewertung durch das BfArM/PEI

Risikomanagement durch die zuständige Behörde

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kennen Sie das deutsche bzw. europäische Beobachtungs- und Meldesystem von Medizinprodukten.

können Sie unterscheiden zwischen AE- und SAE-Meldepflichten.

können Sie eine Risikobewertung durch das BfArM/PEI einordnen.

Dauer: Ca. 35 min.

Dr. Tobias Schulz Modul 4: Anforderungen, Aufgaben & Verantwortungsbereich von Sicherheitbeauftragten

Funktion und Qualifikation eines Sicherheitsbeauftragten

Aufgaben eines Sicherheitsbeauftragten

Verantwortungsbereich und Arbeitsplatzbeschreibung

Zusammenarbeit mit dem Medizinproduktebeauftragten

Vertretung und Delegation

Abgrenzung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Abgrenzung zur "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person"/"Person responsible for regulatory compliance" (Art. 15 MDR und IVDR)

Nach diesem Modul ...

sind Sie vertraut mit der Funktion und Qualifikation eines Sicherheitsbeauftragten.

kennen Sie die Aufgaben und den Verantwortungsbereich eines Sicherheitsbeauftragten.

Dauer: Ca. 22 min.

Dr. Tobias Weimer Modul 5: Haftung bei Medizinprodukteschadensfällen

Grundlagen der Haftung

Behandlungsvertrag / Deliktsrecht

Produkthaftung

Beweisverfahren

Sonderprobleme

Eigenherstellung von Medizinprodukten

Haftung für fehlerhafte Meldungen

Nach diesem Modul ...

sind Sie mit den Grundlagen der Haftung vertraut.

kennen Sie die Haftungsrisiken die sich in Bezug auf Medizinprodukte, z. B. bei fehlerhaften Meldungen, für Sie ergeben können.

Dauer: Ca. 50 min.

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