Effizientes Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld

Programm

1. Tag: 13:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

13:15 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Regulatorische Anforderungen und Verantwortungsträger

• AMG und AMWHV
• Vorgehen bei Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen
• Abgrenzung: Beschwerde, Reklamation, Anwendungsfehler, Vorkommnis
• Aufgaben und Verantwortungen des Stufenplanbeauftragten und der QP
• Haftung und Eskalation

14:30 Uhr Kaffeepause

14:45 Uhr

Dr. Jörg Martin Mauden

Complaint Handling Step by Step

• Eingang von Beschwerden
• Fehlersuche
• Korrektive Maßnahmen
• Feedback zum Kunden
• Follow-up

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages

09:00 Uhr

Dr. Jörg Martin Mauden

Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung

• Risikoanalyse, Trenderfassung und statistische Betrachtung
• Schnittstellenmanagement mit CAPA, PQR und Annual Product Review
• Ableitung von Verbesserungs-maßnahmen
• Einfluss auf die Zulassung

10:15 Uhr Kaffeepause

10:30 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Problematik 'Produktfälschung'

• Vermeidung von Fälschungen Lieferantenqualifizierung Sicherheitsmerkmale
• Fälschungen erkennen
• Maßnahmen ergreifen

12:00 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr

Dr. Jörg Martin Mauden & Dr. Franz Schönfeld

Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems

• Einbindung in das GMP-System
• Einbindung in das Unternehmen: Schnittstellenproblematik
• Handhabung und Aufbewahrung von Reklamationsmustern
• Software/Datenbanken zur Bearbeitung von Reklamationen

14:00 Uhr Kaffeepause

14:15 Uhr

Dr. Jörg Martin Mauden & Dr. Franz Schönfeld

Workshop: Complaint Handling - Best practice anhand von Beispielen aus der Praxis

• Risikobewertung: minor, major, critical
• Trendidentifizierung und -management
• Third Parties und Complaint Handling
• Wann sind Produktverbesserungen erforderlich? Erwartungen der Überwachungsbehörde
• Recall: ja/nein?
• Beanstandung ohne Rückruf:Wie dokumentiert man richtig?

16:45 Uhr Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Seminarende

Programm

1. Tag: 13:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

13:15 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Regulatorische Anforderungen und Verantwortungsträger

• AMG und AMWHV
• Vorgehen bei Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen
• Abgrenzung: Beschwerde, Reklamation, Anwendungsfehler, Vorkommnis
• Aufgaben und Verantwortungen des Stufenplanbeauftragten und der QP
• Haftung und Eskalation

14:30 Uhr Kaffeepause

14:45 Uhr

Dr. Jörg Martin Mauden

Complaint Handling Step by Step

• Eingang von Beschwerden
• Fehlersuche
• Korrektive Maßnahmen
• Feedback zum Kunden
• Follow-up

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages

09:00 Uhr

Dr. Jörg Martin Mauden

Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung

• Risikoanalyse, Trenderfassung und statistische Betrachtung
• Schnittstellenmanagement mit CAPA, PQR und Annual Product Review
• Ableitung von Verbesserungs-maßnahmen
• Einfluss auf die Zulassung

10:15 Uhr Kaffeepause

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