Forum Institut für Management GmbH

Extractables und Leachables: Quality-Know-how - Herausforderungen bei Primärpackmitteln und Single-Use Equipment

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In Mannheim

Preis auf Anfrage
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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Ort Mannheim
Beginn nach Wahl
  • Seminar
  • Mannheim
  • Beginn:
    nach Wahl
Beschreibung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Know-how zur Planung, Durchführung, toxikologischen Bewertung und Qualitäts-
dokumentation von Extractables- und
Leachables-Studien.


Nach dem Seminar sind Sie mit den regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut.
Zudem haben Sie Handwerkszeug für die
E+L-Analytik erlernt, das Ihnen hilft die
Regularien in Ihrer Praxis umzusetzen.


Im Anschluss an das Seminar können Sie
eine Prüfstrategie für Extractables und Lea-
chables in Ihrer Praxis festlegen. Sie
wissen, worauf bei der Methodenentwick-
lung und dem Eignungsnachweis zu
achten ist und haben Einblicke in die
toxikologische Begutachtung der Ergeb-
nisse erhalten. Darüber hinaus wissen Sie,
wie Sie welche Daten in das Modul 3 des
Zulassungsdossiers implementieren.

Einrichtungen (1)
Wo und wann
Beginn Lage
nach Wahl
Mannheim
Friedrichsplatz 2, 68165, Baden-Württemberg, Deutschland
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Beginn nach Wahl
Lage
Mannheim
Friedrichsplatz 2, 68165, Baden-Württemberg, Deutschland
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Zu berücksichtigen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie,

- die Primärpackmittel und Single-Use
Equipment hinsichtlich Extractables
und Leachables prüfen.
- die diese Daten in das Modul 3
des CTD inkludieren.
Speziell die Abteilungen Analytik, Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung und CMC/ Regulatory Affairs werden von diesem Seminar profitieren.

Fragen & Antworten

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Themenkreis

- Update zu den Container Closure Systems Regularien - Extractables-Studien: Extraktion + Risikobewertung - Leachables: Screening, Beurteilung - Toxikologische Begutachtung, Risikobewertung, Festlegung von Grenzwerten - Implementierung der Daten in die Qualitätsdokumentation