Extractables und Leachables: Quality-Know-how - Herausforderungen bei Primärpackmitteln und Single-Use Equipment

Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Know-how zur Planung, Durchführung, toxikologischen Bewertung und Qualitäts-
dokumentation von Extractables- und
Leachables-Studien.

Nach dem Seminar sind Sie mit den regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut.
Zudem haben Sie Handwerkszeug für die
E+L-Analytik erlernt, das Ihnen hilft die
Regularien in Ihrer Praxis umzusetzen.

Im Anschluss an das Seminar können Sie
eine Prüfstrategie für Extractables und Lea-
chables in Ihrer Praxis festlegen. Sie
wissen, worauf bei der Methodenentwick-
lung und dem Eignungsnachweis zu
achten ist und haben Einblicke in die
toxikologische Begutachtung der Ergeb-
nisse erhalten. Darüber hinaus wissen Sie,
wie Sie welche Daten in das Modul 3 des
Zulassungsdossiers implementieren.