GCP-Compliance Manager
Seminar
In Tübingen
Beschreibung
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Kursart
Praktisches Seminar
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Niveau
Mittelstufe
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Ort
Tübingen
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Unterrichtsstunden
24h
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Dauer
3 Tage
Das Qualitätsmanagement in der KliFo betreut die GCP-konforme Handhabung klinischer Studien sowie weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung wie klare Organisationsstrukturen, Standardardarbeitsanweisungen (SOPs), Audits und Inspektionen.
Wichtige Informationen
Dieser Kurs ist als Bildungsurlaub anerkannt
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Hinweise zu diesem Kurs
Lehrgangsziele
Der Lehrgang des GCP-Compliance Managers qualifiziert Sie für die Handhabung GCP-konformer Dokumente der klinischen Prüfung. Als Mitglied des Prüfteams können Sie Dokumente prüfen und lenken, Audits und CAPA-Reviews bearbeiten und QA Oversight Aufgaben eigenverantwortlich übernehmen. Sie können IT-Systeme wie eCRF, Datenmanagement-, Kodierungs- und Pharmakovigilanzsysteme aus Sicht des Qualitätsmanagements valideren. Die Durchführung von Vendor-Audits und internen Audits werden von Ihnen strukturiert vorbereitet und selbstständig durchgeführt. Sie führen unterstützend durch Audits und Inspektionen und kommunizieren klar und professionell mit allen Beteiligten.
Zielgruppe
Mitarbeiter aus Prüfzentren, Studienzentralen, CROs und der pharmazeutischen undmedizintechnischen Industrie, die im Bereich Qualitätsmanagement in klinischen Studien (Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, Berufsordnung) erste Erfahrungen gesammelt haben oder in diesem Bereich
systematische Kenntnisse erwerben wollen. Vorkenntnisse in der Arbeit mit klinischen Studien
werden vorausgesetzt.
Meinungen
Themen
- Klinische Studien
- GCP
- Qualitätsaudit
- Qualitätsmanagement
- Qualitätskontrolle
- Qualitätsüberwachung
Dozenten
Alexander Dr. Dr. Alexander Hönel
GCP- Inspektor, Auditor
Referenten Herr Dr. Dr. Alexander Hönel, ehemaliger Inspektor einer österreichischen Behörde, war in der Vergangenheit verantwortlich für die behördliche Qualitätssicherung sämtlicher GxP-Bereiche einschließlich Medizinprodukte. Davor verbrachte er zahlreiche Jahre in der Industrie im Bereich klinische Entwicklung. Vom Hintergrund ist er Jurist, Veterinärmediziner und Politikwissenschaftler und seit vielen Jahren Dozent an in- und ausländischen Universitäten sowie in Fachseminaren.
Inhalte
Programm
♦ Gesetzliche Grundlagen Klinischer Studien
ICH-GCP, ISO 14155; Gesetze (AMG, MPG, Berufsordnung); EU-Regularien
♦ Grundlagen QM-System
ISO-Normen und andere regulatorische Grundlagen (ICH, EU); Stellung des GCP-Compliance Managers in der Organisation und Qualifikation; Dokumentenhierarchie; Schnittstellen des GCP-Compliance Managers
♦ Standard Operating Procedures (SOPs)
Systeme zur SOP-Verwaltung; Pflege von SOP-Systemen; Globale SOP vs. Nationale SOP; praktische Übung
♦ Audits
Audittypen; Vor- und Nachbereitung von Audits; Interne Audits / Auditplanung (risikobasiert); Vorbereitung von Zertifizierungsaudits; Vendor Qualification Audits
♦ Validierung von IT-Systemen in der KliFo
Grundlagen, Regularien z.B. CRF 21, GAMP 5; Elektronische SOP-Systeme; Datenmanagementsysteme; Validierung, Data Validation Plan, QC-Checks / Dokumentation, Datenschutz in IT-Systemen; Systeme zur Kodierung z.B. MedDRA, WHO, ATC; QC-Checks / Dokumentation; PV-Systeme; Dokumente; Anforderungen an Sicherheitsmeldungen nach AMG, MPG und Berufsordnung; QC-Checks / Dokumentation; Sicherstellung kritischer PV-Prozesse
♦ Inspektionen
Rechtliche Grundlagen; Pre-Inspection Audit / Inspection Readiness; Vor- und Nachbereitung von Inspektionen; CAPA-Bearbeitung
♦ Kommunikation des GCP-Compliance Managers
Kommunikation innerhalb der Organisation und während des Audits
Zusätzliche Informationen
Der Lehrgang schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab.
Nach Teilnahme an allen Modulen und erfolgreich absolvierter Lernerfolgskontrolle wird Ihnen ein Zertifikat „GCP-Compliance Manager“ der CenTrial GmbH ausgestellt. Ablauf
Vorträge und Übungen mit anschließender Diskussion und Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch.
GCP-Compliance Manager