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Forum Institut für Management GmbH

GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen - Ihr Update-Seminar in Sachen Good Clinical Practice

Forum Institut für Management GmbH
In Köln ()

990 
zzgl. MwSt.

Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Dauer 1 Tag
  • Seminar
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Dieses Seminar bietet Ihnen ein kompaktes Update hinsichtlich der aktuellen Vorgaben gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dabei liegt der Fokus auf den Verantwortlichkeiten, welche Sie als Sponsor klinischer Prüfungen bzw. als sein Vertreter in einer CRO wahrnehmen müssen.




Einen zentralen Teil nimmt dabei das neue Kapitel 5.0 von ICH GCP E6 (R2) "Qualitätsmanagement" ein. Sie erfahren, welchen Verpflichtungen Sie durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen. Die komplexen Anforderungen an das Trial Management und Data Handling werden dabei ebenso thematisiert, wie die Folgen für die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten und die Meldepflichten hinsichtlich einer GCP Non-Compliance.




Nach dem Seminar sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren zu achten gilt, aber auch wie Sie Ihre eigenen firmeninternen Prozesse und Strukturen für klinische Prüfungen auf den neuen Standard hin ausrichten müssen. Ein qualifizierendes Zertifikat dient Ihnen zudem als Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen.

Zu berücksichtigen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus Pharma-Industrie und CROs, welche als Sponsoren in klinischen Prüfungen bzw. als deren Vertreter fungieren und eine Auffrischung Ihrer GCP-Kenntnisse (Good Clinical Practice) inklusive Qualifikationsnachweis benötigen.

Fragen & Antworten

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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Qualitätsmanagement

Themenkreis

- ICH GCP E6 (R2) - alle Änderungen kompakt zusammengefasst - Was Sie stets im Blick haben sollten: Die Pflichten des Prüfers - Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor: Ein funktionierendes risikobasiertes Qualitätsmanagement - Auswirkungen des neuen GCP-Standards auf Audits und Inspektionen

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