GCP-Schulung für Prüfärzte und Study Nurses

Seminar

In Bremen

Preis auf Anfrage

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Niveau

    Fortgeschritten

  • Ort

    Bremen

  • Dauer

    1 Tag

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Bremen
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Anne-Conway-Str. 2, 28359

Beginn

auf Anfrage

Fragen & Antworten

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Inhalte

12:00-15:00

· Grundlagen der klinischen Forschung

Ø Arzneimittelzulassung

Ø CE-Kennzeichnung

Ø Gesetze, Richtlinien, Regularien

Ø Behörden und benannte Stellen

· Grundlagen der Biometrie

Ø Statistische Grundbegriffe

Ø Unterschiedliche Studiendesigns

Ø Fallzahlberechnung

· Deklaration von Helsinki

Ø Geschichtlicher Rückblick

Ø Ethik in der klinischen Prüfung

· International Conference on Harmonisation and Good Clinical Practice (ICH/GCP)

Ø Begriffsbestimmungen

Ø Pflichten der Prüfärzte

Ø Pflichten des Sponsors

15:00-15:15

· Kaffeepause

15:15-17:15

· Gesetze/Richtlinien

Ø Die wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien

Ø GCP-Verordnung

Ø Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer klinischen Prüfung

Ø Voraussetzung für ein positives Ethikvotum

Ø Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde

Ø Der lange Weg vom Antrag zur Genehmigung

· Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie

Ø Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Unexpected Suspected Adverse Reactions (SUSAR), Nebenwirkungen

Ø Praktische Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen an Fallbeispielen

17:15-17:30

· Kaffeepause

17:30-19:00

· Praktische Aspekte

Ø Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt´?

1. Studienprotokoll

2. Patienteninformation/ Einwilligungserklärung

3. Investigator’s Brochure (IB)

4. Case Report Form (CRF)

· Praktische Übung

Ø Ausfüllen eines CRFs

· Audits/Inspektionen

Ø Sinn und Zweck des Audits

Ø Welche gibt es?

Ø Typische Strategien

Ø Behördeninspektionen

Ø Typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung, etc.)

19:00-19:30

· Fragen und Diskussion

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