GCP-Schulung für Prüfärzte und Study Nurses
Seminar
In Bremen
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Fortgeschritten
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Ort
Bremen
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Dauer
1 Tag
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Meinungen
Inhalte
12:00-15:00
· Grundlagen der klinischen Forschung
Ø Arzneimittelzulassung
Ø CE-Kennzeichnung
Ø Gesetze, Richtlinien, Regularien
Ø Behörden und benannte Stellen
· Grundlagen der Biometrie
Ø Statistische Grundbegriffe
Ø Unterschiedliche Studiendesigns
Ø Fallzahlberechnung
· Deklaration von Helsinki
Ø Geschichtlicher Rückblick
Ø Ethik in der klinischen Prüfung
· International Conference on Harmonisation and Good Clinical Practice (ICH/GCP)
Ø Begriffsbestimmungen
Ø Pflichten der Prüfärzte
Ø Pflichten des Sponsors
15:00-15:15
· Kaffeepause
15:15-17:15
· Gesetze/Richtlinien
Ø Die wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien
Ø GCP-Verordnung
Ø Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer klinischen Prüfung
Ø Voraussetzung für ein positives Ethikvotum
Ø Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde
Ø Der lange Weg vom Antrag zur Genehmigung
· Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie
Ø Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Unexpected Suspected Adverse Reactions (SUSAR), Nebenwirkungen
Ø Praktische Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen an Fallbeispielen
17:15-17:30
· Kaffeepause
17:30-19:00
· Praktische Aspekte
Ø Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt´?
1. Studienprotokoll
2. Patienteninformation/ Einwilligungserklärung
3. Investigator’s Brochure (IB)
4. Case Report Form (CRF)
· Praktische Übung
Ø Ausfüllen eines CRFs
· Audits/Inspektionen
Ø Sinn und Zweck des Audits
Ø Welche gibt es?
Ø Typische Strategien
Ø Behördeninspektionen
Ø Typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung, etc.)
19:00-19:30
· Fragen und Diskussion
GCP-Schulung für Prüfärzte und Study Nurses